asyan.org
добавить свой файл
1
Набір реактивів для виявлення мікроальбумінурії.
Загальні відомості

Вимірювання екскреції альбуміну з сечею використовується для контролю та лікування інсулінзалежного цукрового діабету, розвиток якого може привести до діабетичної нефропатії. Мікроальбумінурія є також фактором ризику серцево-судинних захворювань в пацієнтів, у яких відсутній цукрових діабет. Раннє визначення мікроальбумінурії допомагає розпочати лікування і запобігти розвитку захворювання.
Turbox® Microalbuminuria

Orion Diagnostica

Кат. номер 67560

Для іn vitro діагностики.

Застосування

Для кількісного нефелометричного визначення рівня альбуміну в сечі людини за допомогою Turbox® plus аналізатора.
^ Принцип методу

Визначення рівня альбуміну базується на кількісній оцінці імунопрецепітації в рідкій фазі нефелометричним визначенням по кінцевій точці.

Антисироватка до альбуміну розводиться буферним розчином та додається до кратної кількості сечі пацієнта. Після інкубації отриманого розчину вимірюється інтенсивність світла, розсіяного утвореним комплексом антиген-антитіло. Отримана величина прямо пропорційна до концентрації альбуміну в зразку.

Попереднє калібрування кривої визначається специфічними для партії параметрами на магнітній картці. Одноелементе калібрування кривої під час дослідження проводиться калібрувальним розчином, який входить до набору. Результат дослідження відображається в мг/л. Метод є швидким і чутливим до низької концентрації альбуміну в сечі.
Комплектність набору:

1. Буферний розчин альбуміну 30 мл

2. Контрольний буферний розчин альбуміну (бланк буфер) 30 мл

3. Антисироватка до альбуміну (свиняча) 0.5 мл

4. Калібрувальний розчин (людини) 2,0 мл

5. Магнітна картка 1 шт.

6. Інструкція 1 шт.
Зберігати при температурі 2-8 °С.

Кінцевий термін використання вказаний на упаковці.

Калібрувальні розчини стандартизовані згідно до вказівок Міжнародної федерації клінічної хімії (IFCC) CRM 470. Відносно використання реагентів, що містять азид натрію, див. розділ «Застереження».
Застереження

  • Забороняється використовувати реагенти після закінчення кінцевого терміну використання, вказаного на упаковці.

  • Забороняється використовувати реактиви з наборів різних серій ; реактиви з одного набору підібрані один до одного.

  • Уникайте проковтування реагентів, а також контакту зі шкірою та слизовими оболонками.

  • Реагенти містять <0.1% азиду натрію в якості консерванту, який при контакті з кислотами вивільняє токсичний газ. Азиди можуть реагувати з металевими каналізаційними трубами з утворенням вибухонебезпечних компонентів. Накопичення азидів можна уникнути промиванням великою кількістю води при утилізації реагентів.

  • Перед утилізацією використані матеріал і реактиви рекомендується обробити в автоклаві при температурі 121°C протягом 1 години.

  • Калібрувальний розчин містить речовини людського походження, які були перевірені на відсутність антитіл до вірусу гепатиту С, HBsAg та вірусу імунодефіциту людини (HIV).При використанні калібрувального розчину слід дотримуватися запобіжних заходів як при роботі з потенційно інфікованим матеріалом.


^ Внутрішній контроль якості

В наявності є контрольний розчин для альбуміну сечі (кат. номер 67881).
Приготування реактивів

Буферний розчин антисироватки: додайте за допомогою піпетки до буферного розчину 500 мкл антисироватки. Обережно перемішайте. При температурі від 2 до 8˚С розчин стабільний протягом 3 місяців.

Контрольний буферний розчин (бланк буфер): готовий до використання.

Калібрувальний розчин: готовий до використання.
^ Зразок та його приготування

Зразок сечі, зібраний протягом ночі: сеча збирається протягом ночі, переважно за 6 годин. Час, протягом якого збирається сеча, та об’єм зразку записуються.

^ Разова порція сечі: для виявлення мікроальбумінурії може використовуватися разова порція сечі. Для отримання більш достовірних результатів слід використовувати ранкову сечу.

Якщо дослідження не проводилося відразу після забору сечі, зразок може зберігатися при температурі 2-8˚С протягом 14 днів. Зразки сечі не слід заморожувати. Доведіть зразки до кімнатної температури (18-25˚С) безпосередньо перед тестуванням.

Проведіть тестування зразків сечі за допомогою тест-смужок на виявлення альбуміну.

  • Якщо результат тестування негативний (альбумін в зразку менш ніж 300 мг/л), протестуйте нерозведений зразок сечі.

  • Якщо результат тестування позитивний, розведіть зразок сечі 1:11 (1+10) 0,9% р-ном NaCl (та помножте отримані результати на 11).


Процедура тестування

  1. Приготуйте окрему холосту пробу (бланк) як для кожного зразку, так і холосту пробу (бланк) для калібрувального розчину.

  2. Приготуйте другий зразок калібрувального розчину.

  3. За допомогою піпетки внести в кюветки (мкл):







Калібрування

Тестування зразку

бланк

тест

бланк

тест

Зразок

-

-

20

20

Калібрувальний розчин

20

20

-

-

Контрольний буферний розчин (бланк буфер)

500

-

500

-

Розведена антисироватка

-

500

-

500

Увага: не торкайтесь нижньої частини кюветки.

  1. Ретельно перемішайте струшуючи.

  2. Дайте відстоятись 30 ± 5 хвилин при кімнатній температурі (18 – 25 °С).

Увага: під час інкубації маленькі бульбашки, що утворилися, можна видалити при обережному струшуванні кюветки.
Вимірювання

  1. Обережно збовтайте вміст кожної кюветки перед дослідженням.

  2. Виміряйте показники калібрувальних розчинів та зразків, керуючись рекомендаціями інструкції з використання аналізатора.

  3. Облік результату дослідження кюветок проведіть у наступному порядку:

- бланк калібрувального розчину

- тестовий калібрувальний розчин1

- тестовий калібрувальний розчин2
- бланк зразка 1

- тестовий зразок 1
- бланк зразка 2

- тестовий зразок 2

і т.д.

4. Після вимірювання показників останньої кюветки натисніть END (кінець).
^ Діапазон визначення

Діапазон визначення становить приблизно 8 – 150 мг/л.

Якщо результат перевищує 150 мг/л, розведіть попередньо зразок у співвідношенні 1:5 (1+4) 0.9% р-ном NaCl та повторіть дослідження. Помножте отриманий результат на коефіцієнт розведення 5.
Очікувані результати

  • Зразок сечі, зібраний протягом ночі: < 20 мкг/хв

  • Разова порція сечі: < 20 мг/л

Мікроальбумінурія підтверджується, якщо рівень екскреції альбуміну з сечею в зразку сечі, зібраного протягом ночі, становить 20-200 мкг/хв або в разовій порції сечі – 20-200 мг/л. Діагноз мікроальбумінурії підтверджується, якщо два з трьох зразків є позитивними за період від трьох до шести місяців.
Робочі характеристики

Кореляція із показниками аналізатора Kone Specific

y = 0.946x + 0.477

r = 0.997

n = 34

Лінійність

93 – 101% ( при 135 мг/л).

Точність

Внутрішньосерійна точність (n = 10)




Низький

Середній

Високий

Середня величина показника (г/л)

12

67

125

СВ

0,8

1,3

1,5

КВ, %

7,4

2,0

1,2




^ Міжсерійна точність (n = 10)




Низький

Середній

Високий

Середня величина показника (г/л)

12

68

128

СВ

0,4

2,4

5,0

КВ, %

3,6

3,6

3,9

^ Поріг чутливості

<7 мг/л

Перехресна реактивність




Концентрація

Перехресна реактивність

Ацетон

< 2,5 г/л

Немає

Аскорбінова кислота

< 30 мг/л

Немає

ß-2-мікроглобулін

< 250 мг/л

Немає

Білірубін

< 400 мкмоль/л

Немає

Лимонна кислота

< 6,0 ммоль/л

Немає

Креатинін

< 60 ммоль/л

Немає

Глюкоза

< 50 ммоль/л

Немає

Гемоглобін

< 150 мг/л

Немає

IgG

< 500 мг/л

Немає

Міоглобін

< 100 мг/л

Немає

Хлорид натрію

< 500 ммоль/л

Немає

Сечовина

< 500 ммоль/л

Немає

При використанні непрозорих зразків аналізатор видає повідомлення «Blank too High»(занадто високий показник бланка). В зв’язку з цим непрозорі зразки потрібно центрифугувати перед дослідженням (наприклад, 2000 х g протягом 15 хвилин).

Прозона

При концентрації нижче 800 мг/л хибнонизьких результатів не дає.

^ Пояснення символів



Для in vitro діагностики



Номер по каталогу



Серія



Температура зберігання



Використати до



Ознайомтеся з інструкцією з використання



Комплектність



Містить азид натрію



Буферний розчин



Контрольний буферний розчин



Антисироватка



Калібрувальний розчин



Походження: людина



Походження: свиня

Виробник :



Дистрибутор :

Компанія «ФАРМАСКО». ЛАБОРАТОРІЯ В КИШЕНІ.

Київ, вул.В.Хвойки 21,

Тел.\факс +38(044)5370804

e-mail : contact@pharmasco.com

www.pharmasco.com

CВІДОЦТВО ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ №8807\2009 від 17 липня 2009р.