asyan.org
добавить свой файл
1 2
Тема 1. Управління виробництвом фармацевтичної продукції в Україні
Державне управління у сфері обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення
Суб’єкти і принципи державного управління фармацевтичною галуззю

Єдиним органом законодавчої влади в Україні, який здійснює визначення засад державної політики в галузі охорони здоров’я, є Верховна Рада України. Основним законом, що регулює правовідносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, реалізацією та контролем якості лікарських засобів є Закон України „Про лікарські засоби” (1996 р. зі змінами і доповненнями). Він містить сім розділів і 28 статей

Державну політику у сфері обігу лікарських засобів провадить Президент України та Кабінет Міністрів України через систему центральних і місцевих органів виконавчої влади, разом з органами виконавчої влади Автономної Республіки Крим та органами місцевого самоврядування.

Як видно з даних рис. 2.1, державне управління у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров’я України, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (обидва — центральні органи виконавчої влади) та спеціально уповноважені органи і структурні підрозділи.





Верховна Рада України





Президент України




Кабінет Міністрів України



Міністерство

охорони здоровя України




Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики




Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів




ДП "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості"




ДП “Науково-екпертний фармакопейний центр”




27 територіальних інспекцій і 28 лабораторій з контролю

якості ліків




НДІ стандартизації




Інститут оцінки відповідності




Інститут управління якістю




Державний фармакологічний центр




Національний науковий центр

“Інститут метрології”




Комітет

з контролю за наркотиками




ДП “Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем”




Департамент організації санітарно-епідеміологічного нагляду




Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції

в системі охорони здоров’я


Рис. 2.1. Організаційна структура державного управління якістю, стандартизацією і сертифікацією лікарських засобів і виробів медичного призначення

Міністерство охорони здоров'я України (МОЗ України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується КМ України. Воно є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Основними завданнями МОЗ є:

  • забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення;

  • розроблення, координація та контроль за виконанням державних програм розвитку охорони здоров'я, зокрема профілактики захворювань, надання медичної допомоги, розвитку медичної та мікробіологічної промисловості;

  • організація надання державними та комунальними закладами охорони здоров'я безоплатної медичної допомоги населенню;

  • організація надання медичної допомоги в невідкладних та екстремальних ситуаціях, здійснення в межах своєї компетенції заходів, пов'язаних з подоланням наслідків Чорнобильської катастрофи; розроблення заходів щодо профілактики та зниження захворюваності, інвалідності та смертності населення;

  • організація разом з Національною академією наук, Академією медичних наук наукових досліджень з пріоритетних напрямів розвитку медичної науки.

При цьому до похідних повноважень МОЗ України щодо фармацевтичної галузі належить:

    • встановлення в межах своєї компетенції державних стандартів якості ліків, імунобіологічних препаратів, медичної техніки та виробів медичного призначення;

    • організація забезпечення населення лікарськими засобами, інформування працівників закладів охорони здоров’я і населення про лікарські засоби, дозволені до застосування;

    • підтримка обов’язкового їх асортименту, в т. ч. необхідного запасу на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань;

    • забезпечення дотримання встановленого порядку надання пільг щодо відпуску громадянам медикаментів безоплатно або на пільгових умовах;

    • визначення вимог до професійної підготовки фармацевтичних працівників.


Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України є структурним підрозділом міністерства, який реалізує функції формуванню державної політики розвитку фармацевтичної галузі, регулювання і управління у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення і продукції, яка використовується в охороні здоров'я. Кінцеве завдання, яке ставиться перед департаментом - створення єдиних прозорих правил, ліквідація всіх суб'єктивних чинників, що впливають на ситуацію на ринку, і надалі - створення перспективних програм розвитку фармацевтичної промисловості, а також інших підсекторів галузі, при необхідності - формування принципів оптимального державного замовлення для вітчизняних підприємств.

Підпорядкованими Департаменту підрозділами є відділ державної реєстрації лікарських засобів та біопрепаратів, відділ державної реєстрації та підтвердження відповідності медичних виробів, дезінфекційних та кометологічних засобів, відділ нових медичних технологій, стандартизації та сертифікації, відділ методологічного забезпечення та моніторингу
Завдання і функції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я.

Структурним підрозділом МОЗ України, який відповідає за взаємодію з Держлікінспекцією, є Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я.

Держлікінспекція забезпечує здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій); готових лікарських засобів (лікарські препарати, ліки, медикаменти), отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів, допоміжних речовин, гомеопатичних засобів, засобів, що використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів (далі — лікарські засоби); медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі — медична продукція), а також у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Основними завданнями Держлікінспекції є:

1) здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції, їх обігу, в тому числі реалізації, зберігання, транспортування, застосування, утилізації та знищення;

2) забезпечення державного регулювання та контролю за виробництвом лікарських засобів і медичної продукції;

3) забезпечення державного регулювання ввезення на територію України та вивезення з території України лікарських засобів і медичної продукції;

4) розроблення проектів державних цільових програм з питань контролю якості лікарських засобів та медичної продукції і участь у забезпеченні виконання таких програм;

5) розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України з питань контролю якості лікарських засобів і медичної продукції у відповідність із законодавством ЄС.

Функції Держлікінспекції:

  • погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів);

  • видає суб’єктам господарської діяльності ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, розробляє та затверджує в установленому законодавством порядку ліцензійні умови господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші нормативні документи з питань ліцензування такої діяльності;

  • приймає в установленому порядку рішення про анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі такими засобами, відповідних дозволів та сертифікатів, а також вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації лікарських засобів і медичної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку

  • розробляє правила утилізації та знищення недоброякісних лікарських засобів і медичної продукції, здійснює контроль за їх виконанням;

  • здійснює моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію та готує пропозиції щодо удосконалення їх державного регулювання, організовує ведення відповідних державних реєстрів цін;

  • утворює, реорганізовує і ліквідує територіальні органи Держлікінспекції, організовує, координує та контролює їх роботу;

  • здійснює галузеву атестацію акредитованих лабораторій для надання повноважень щодо проведення досліджень з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;

  • організовує та забезпечує відбір зразків лікарських засобів і медичної продукції для державного контролю їх якості;

  • проводить атестацію провізорів і фармацевтів;

  • здійснює сертифікацію виробництва лікарських засобів і медичної продукції на відповідність вимогам міжнародних стандартів;

  • установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази підприємств, що виготовляють лікарські засоби і медичну продукцію, забезпечує виробничий контроль її якості;

  • бере участь у забезпеченні ведення Державної фармакопеї України;

Держлікінспекцію очолює Голова, який є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Його призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Прем’єр-міністра України відповідно до пропозицій Міністра охорони здоров’я.
Завдання (мета) Державного фармакологічного центру МОЗ України (є органом адміністративно-господарського управління та контролю у сфері реєстрації лікарських засобів):

– аналізу стану пошуку, вивчення та впровадження лікарських засобів;

– участі у формуванні соціального замовлення та системи лікарського забезпечення населення;

– здійснення наукового обґрунтування пріоритетних розробок нових лікарських засобів та прогнозування потреби в них населення України;

– удосконалення системи створення, експертизи, клінічної апробації та реєстрації лікарських засобів із впровадженням елементів GLP (належної лабораторної практики) та GCP (належної клінічної практики);

– здійснення спеціалізованої оцінки доклінічного вивчення лікарських засобів, клінічних випробувань та їх експертизи для надання рекомендацій про можливість державної реєстрації (перереєстрації), а також експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення;

– здійснення нагляду за побічними діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів та надання пропозицій органу державної реєстрації лікарських засобів про повну або тимчасову заборону їх застосування;

– здійснення експертизи матеріалів на діючі, допоміжні речовини для виробництва лікарських засобів і надання рекомендацій МОЗ України щодо можливості їх використання та реєстрації;

– розроблення та надання МОЗ України переліків отруйних, сильно­діючих, радіоактивних лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, а також переліків лікарських засобів, які відпускаються за рецептами і без рецептів лікарів;

– здійснення експертизи матеріалів щодо реклами лікарських засобів, а також матеріалів на лікарські засоби, що надходять в Україну по лінії гуманітарної допомоги на предмет можливості їх медичного застосування.

В структурному плані Державний фармакологічний центр очолюється керівництвом і містить департаменти з фармацевтичної діяльності, спеціалізованих експертиз, забезпечення клінічних випробовувань лікарських засобів, реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, економіки та фінансів, лабораторний контроль, який представлений двома лабораторіями з фармакокінетики у м. Києві і м. Харкові та лабораторією фармацевтичного аналізу, а також управління справами.
Завдання державного підприємства “Науково-експертний фармакопейний центр”

Державне підприємство “Науково-експертний фармакопейний центр” підпорядковане Держлікінспекції. Основними його завданнями є:

– забезпечення і підтримка високого рівня стандартизації якості лікарських засобів за допомогою розробки нормативної документації із стандартизації і науково-технічної експертизи аналітичної нормативної документації на лікарські засоби, що знаходяться на ринку України;

– створення Державної фармакопеї України, розробка і видання доповнень до неї;

– експериментальне супроводження розробки Державної фармакопеї України;

– науково-методична робота з впровадження Державної фармакопеї України і нормативних документів із стандартизації лікарських засобів;

– створення національної системи фармакопейних стандартних зразків;

– атестація субстанцій на відповідність Державній фармакопеї України;

– розробка систем контролю якості лікарських засобів;

– апробація методик контролю якості лікарських засобів при їх реєстрації в Україні;

– впровадження валідації (признання дійсним) при експертизі аналітичних нормативних документів.

Завдання Комітету з контролю за наркотиками МОЗ України

Cпеціально уповноваженим урядовим органом державного управління у сфері контролю за обігом в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів є Комітет з контролю за наркотиками (далі – Комітет).

Основними завданнями Комітету є:

  • участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

  • забезпечення державного регулювання у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

  • здійснення державного контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

  • взаємодія в установленому законодавством порядку з Міжнародним комітетом з контролю за наркотиками ООН, Комісією з наркотичних засобів ООН.

При цьому Комітет:

    • здійснює управління у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, вживає відповідно до законодавства заходів з метою запобігання надходженню цих засобів і речовин у незаконний обіг;

    • бере участь у розробленні нормативно-правових актів з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з урахуванням відповідних норм міжнародних конвенцій ООН, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України;

    • розробляє, з урахуванням норм, які застосовуються в міжнародній практиці, пропозиції щодо внесення змін до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що підлягають контролю відповідно до законодавства, який за поданням МОЗ затверджується Кабінетом Міністрів України;

    • розробляє перелік особливо небезпечних наркотичних засобів і психотропних речовини, визначає та періодично переглядає невеликі, великі та особливо великі розміри наркотичних засобів і психотропних речовин, великі та особливо великі розміри прекурсорів для використання правоохоронними та судовими органами у процесі кваліфікації правопорушень, пов'язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та подає їх на затвердження МОЗ;

    • організовує та забезпечує проведення нормативно-технічної, медико-біологічної, хіміко-аналітичної експертизи матеріалів, спеціалізованої оцінки та інших видів експертних досліджень, пов'язаних з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами;

    • готує та подає на затвердження МОЗ перелік закладів охорони здоров'я, інших суб'єктів господарювання, які мають право на провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

    • установлює загальні вимоги до стану матеріально-технічної бази та приміщень суб'єктів господарювання, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;

    • видає суб'єктам господарювання ліцензії на розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

В структурному плані Комітет очолюється керівництвом і містить управління ліцензування та фінансово-правового забезпечення з підпорядкованими відділами планування, бухгалтерського обліку та звітності і ліцензування та правового забезпечення, а також управління контролю за діяльністю суб’єктів обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з відділами сертифікації, моніторингу та звітності і регіонального контролю.
Завдання Українського науково-експертного центру дослідження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення і Державного навчального центру з належної виробничої/дистриб'юторської практики
Державне підприємство «Український науково-експертний центр дослідження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення» (надалі - ДП "УНЦ") знаходиться у сфері управління Держлікінспекції.

Одним із завдань центру є забезпечення надійної, оперативної, методичної та інформаційної підтримки територіальних інспекцій та суб'єктів фармацевтичного ринку України.

Напрямки діяльності ДП «УНЦ»:

1. Розробка, впровадження, обслуговування інформаційних, інформаційно-телекомунікаційних систем, комплексних систем захисту інформації, програмних продуктів.

2. Надання консультативної і методичної допомоги підприємствам, організаціям, установам, суб`єктам господарювання з питань обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення

3. Здійснення науково-прикладних та науково-експертних досліджень проблем контролю якості та забезпечення ефективності та безпеки лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичних імунобіологічних препаратів

Державна санітарно-епідеміологічної експертиза
Основним завданням Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України є забезпечення санітарного і епідемічного благополуччя в Україні, в т.ч. організація і здійснення державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза - це вид професійної діяльності органів, установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби,що полягає у комплексному вивченні об'єктів експертизи з метою виявлення можливих небезпечних факторів у цих об'єктах, установленні відповідності об'єктів експертизи вимогам санітарного законодавства, а в разі відсутності відповідних санітарних норм - в обґрунтуванні медичних вимог щодо безпеки об'єкта для здоров'я та життя людини.

Об'єкт державної санітарно-епідеміологічної експертизи є будь-яка діяльність, технологія, продукція та сировина, проекти будівництва, проекти нормативних документів, реалізація (функціонування, використання) яких може шкідливо вплинути на здоров'я людини, а також діючі об'єкти та чинні нормативні документи у випадках, коли їх шкідливий вплив установлено в процесі функціонування (використання), а також у разі закінчення встановленого терміну дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Заявниками державної санітарно-епідеміологічної експертизи є власники об'єкта експертизи або вповноважені ними особи.

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза включає такі етапи:

- звернення заявника у випадках експертизи об'єктів, на які відсутні санітарні норми, затверджені нормативні документи, до Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду, а у випадках експертизи об'єктів, на які є санітарні норми або нормативні документи, що затверджені згідно з чинним законодавством України, - до установ, закладів державної санітарно-епідеміологічної служби України;

- здійснення вимірювань, досліджень об'єктів, наукового обґрунтування відповідних вимог щодо об'єкта експертизи (показників безпеки та умов використання тощо) та оформлення звіту;

- проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи та оформлення її результатів у вигляді протоколу експертизи;

- підготовка проекту висновку;

- затвердження висновку експертизи та внесення його до реєстру висновків експертизи

Термін виконання державної санітарно-епідеміологічної експертизи становить 30 діб з дати надходження передбачених цим Порядком документів до виконавців експертизи.



следующая страница >>