asyan.org
добавить свой файл
1 2 ... 6 7
Мойсеєва Г.В.

Задорожна В.І.

Васильєва В.А.

ВАКЦИНОПРОФІЛАКТИКА – ПРОБЛЕМНІ ПИТАННЯ ТА ВІДПОВІДІ

Г.В. Мойсеєва, В.І. Задорожна, В.А.Васильєва

ДП „Центр імунобіологічних препаратів МОЗ України”

В Україні функціонує належна система державного контролю за медичними імунобіологічними препаратами (МІБП).

Державний контроль за якістю, ефективністю, безпечністю та правильністю застосування МІБП - це сукупність заходів, що включає:

- реєстрацію препаратів в Україні на підставі експертизи реєстраційних матеріалів, результатів клініко-епідеміологічного дослідження та проведення лабораторного контролю зразків (нижче наведено схему);

- інспекцію виробництва на дотримання всіх належних умов виробництва та контролю як в процесі виробництва, так і вихідного контролю кожної серії;

- постмаркетингові спостереження за використанням препаратів (збір та аналіз поствакцинальних реакцій та ускладнень);

  • визначення імунологічної та епідеміологічної ефективності вакцин;

  • лабораторний контроль при ввезенні препаратів.

Порядком проведення державного контролю якості МІБП установлюються його форми та періодичність незалежно від країни-виробника, для препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, включаючи контроль за якістю МІБП при зберіганні та транспортуванні.

Враховуючи, що МІБП, зокрема вакцини, імуноглобуліни та сироватки, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних хвороб, є чутливими до різних факторів (температура, вологість повітря, сонячне випромінювання та інше), постійній контроль за використанням та реалізацією цих препаратів в Україні є обов'язковим. Будь-які зміни якості МІБП, при впливі вище перелічених факторів, можуть стати причиною ускладнень при введенні препаратів.

Державний контроль якості МІБП передбачає:

* Подання заявником відомостей про серії МІБП , сертифікатів якості підприємства-виробника на дані серії (копія, засвідчена заявником) з перекладом на українську мову, зразків серій.

* Експертизу комплекту документів.

* Проведення контролю зразків серії МІБП.

* Оформлення протоколу контролю якості серії МІБП.
схема проведення експертизи медичного імунобіологічного препарату з метою його державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін
^

Первинна експертиза реєстраційних матеріалів


(заява та реєстраційні матеріали підлягають первинній експертизі в Державній службі;

закінченням первинної експертизи служить видача направлення на проведення попередньої та спеціалізованої експертизи, що проводиться Центром)




^ Укладення договору між заявником та центром про проведення повного обсягу експертних робіт (попередня та спеціалізована експертиза)

(експертні роботи починаються після 100% проплати)



следующая страница >>