asyan.org
добавить свой файл
1
ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

_______________ № _____________

Реєстраційне посвідчення

№___________________________

ІНСТРУКЩЯ


для медичного застосування препарату

КОПАЦИЛ®

(СОРАСУL)
Склад лікарського засобу:

діючі речовини: кислота ацетилсаліцилова, парацетамол, кофеїн;

1 таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової, у перерахуванні на 100 % речовину 300 мг, парацетамолу, у перерахуванні на 100 % речовину 100 мг, кофеїну, у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кальцію стеарат.
^ Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та тисненням «КМП» з іншого боку. На поверхні таблеток допускається мармуровість.
^ Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ «Київмедпрепарат», Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики і антипіретики. Код АТС N02В А51.

^ Фармакологічні властивості. Копацил® – комбінований препарат, який здійснює знеболювальний, протизапальний ефекти за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Компоненти препарату потенціюють дію один одного. Кислота ацетилсаліцилова помірно пригнічує агрегацію тромбоцитів, покращує мікроциркуляцію в осередку запалення. Кофеїн здійснює збудливий вплив на центральну нервову систему, активує дихальний і судинно-руховий центри, збільшує частоту серцевих скорочень, нормалізує тонус судин головного мозку. Терапевтичний ефект препарату настає через 30-60 хвилин після прийому внутрішньо, досягає максимуму через 2-2,5 годин та триває 3-4 години.
^ Показання для застосування. Слабкий або помірно виражений больовий синдром; головний та зубний біль, мігрень, невралгія, передменструальний синдром, ревматичний біль, ішіас, люмбаго, біль у м’язах; як жарознижувальний засіб при захворюваннях різної етіології, що супроводжуються гарячкою.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; знижене згортання крові, гемофілія, геморагічний діатез, анемія, лейкопенія, вроджена гіпербілірубінемія; бронхіальна астма в анамнезі, спричинена застосуванням саліцилатів або речовин подібної дії (особливо нестероїдних протизапальних засобів); тяжкий атеросклероз, тяжкі форми цукрового діабету, закритокутова глаукома, епілепсія, гіпертиреоз; порушення серцевої провідності, ішемічна хвороба серця, тяжка серцева недостатність; тяжка печінкова або ниркова недостатність; алкоголізм; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; дитячий вік до 16 років; вагітність, період годування груддю.
^ Належні заходи безпеки при застосуванні. У зв’язку з наявністю у складі препарату кофеїну Копацил® не рекомендується застосовувати при підвищеній збудливості, безсонні, хворим на артеріальну гіпертензію, з гіпертрофією передміхурової залози, пацієнтам літнього віку. Препарат з обережністю та за умови постійного нагляду лікаря призначають хворим з подагрою, цукровим діабетом, при недостатності функції печінки (особливо у пацієнтів з алкогольним гепатитом) та нирок, при зневодненні. При проведенні тривалої терапії або при застосуванні препарату у високих дозах потрібен нагляд лікаря та контроль за системою згортання крові, рівнем гемоглобіну, сечовини, визначення кількості тромбоцитів у крові, аналіз калу на приховану кров. Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту глюкози в крові.

Під час лікування не слід споживати алкоголь.
^ Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дані відсутні.

Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 16 років (ризик розвитку синдрому Рейє, ознакою якого може бути безперервне блювання).
^ Спосіб застосування та дози. Копацил® застосовують внутрішньо після їди. Дорослим та дітям старше 16 років по 1-2 таблетки 2-3 рази на добу з інтервалом між прийомами не менше 4 годин. Максимальна добова доза – 8 таблеток. Курс лікування залежить від ефективності терапії і, як правило, не перевищує 7 днів.
Передозування.

Симптоми при передозуванні легкого ступеня: блідість шкіри, пітливість, шум у вухах, запаморочення, головний біль, зниження гостроти зору та слуху (особливо у пацієнтів літнього віку), нудота, блювання, біль у животі, анорексія, алергічні реакції.

Симптоми при передозуванні тяжкого ступеня: порушення свідомості, пригнічення ЦНС, задишка, ядуха, прискорене дихання, гіпертермія, дегідратація, шлунково-кишкова кровотеча, жовтяниця, панкреатит, гепатонекроз, порушення гемокоагуляції, порушення вуглеводного обміну, колапс, гіпоглікемія, нефротоксичні явища (у т.ч інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, ниркова коліка, ниркова недостатність), печінкова недостатність аж до розвитку токсичної енцефалопатії, в окремих випадках – коми. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. Можливе пригнічення кровотворення (апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія). Передозування, зумовлене кофеїном: психомоторне збудження, неспокій, сонливість, м’язові скорочення, тремор, судоми, екстрасистолія, тахікардія, аритмії. Лабораторні дані: лужна реакція сечі, метаболічний ацидоз, гематурія, протеїнурія, дихальний алкалоз, гіпокаліємія, гіпонатріємія, тромбоцитопенія, збільшення протромбінового індексу, збільшення активності печінкових трансаміназ, порушення метаболізму глюкози.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, форсований діурез, у тяжких випадках – гемодіаліз, інфузійне введення розчинів електролітів (натрію гідрокарбонату, натрію цитрату або натрію лактату).
^ Побічні ефекти. Алергічні реакції: шкірні висипання (зазвичай еритематозний, кропив’янка), свербіж, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, некардіогенний набряк легень, бронхоспазм, астма.

^ З боку травного тракту: біль у животі, нудота, блювання; при частому або довготривалому застосуванні препарату можливі виразково-геморагічні ураження слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки.

^ З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

^ З боку системи кровотворення: сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

^ З боку серцево-судинної системи: незначне короткочасне підвищення артеріального тиску, тахікардія, аритмія.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, безсоння, неспокій.

Ацетилсаліцилова кислота, що входить до складу препарату, підвищує ризик розвитку кровотеч, які можуть призводити до гострої та хронічної постгеморагічної анемії.
^ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказане одночасне застосування з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування, з трициклічними антидепресантами, бета-блокаторами, з метотрексатом у дозах 15 мг/тиждень або більше. Копацил® підсилює побічну дію метотрексату (гематотоксичний ефект), кортикостероїдів (ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі). Системні глюкокортикостероїди, що застосовуються в замісній терапії при хворобі Аддісона (крім гідрокортизону), знижують рівень ацетилсаліцилової кислоти у крові, внаслідок чого після відміни глюкокортикоїдів збільшується ризик передозування саліцилатами.

Копацил® не слід застосовувати одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами (ібупрофен) та препаратами, що містять парацетамол, через посилення побічних ефектів; з антикоагулянтами – через ризик виникнення кровотечі.

Метоклопрамід, домперідон посилюють, а холестирамін знижує всмоктування парацетамолу.

Копацил® підсилює токсичну дію протисудомних засобів, ізоніазиду, рифампіцину, а також інших гепатотоксичних лікарських засобів, посилює токсичність левоміцетину. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект Копацилу®.

Копацил® знижує ефективність гіпотензивних засобів, діуретиків (спіронолактону, фуросеміду), протиподагричних препаратів, підсилює гіпоглікемічний ефект пероральних антидіабетичних препаратів. Копацил® знижує ефективність урикозуричних лікарських засобів (бензобромарон, пробенецид), підвищує плазмову концентрацію дигоксину.

Циметидин, гормональні контрацептиви підсилюють дію кофеїну. Кофеїн посилює дію ерготаміну; підвищує тиреоїдний ефект тиреотропних засобів; знижує концентрацію літію в крові; потенціює ефект похідних ксантину, - та β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів; знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів. Кофеїн є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ.
^ Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 6 або 10 таблеток у блістері; 10 таблеток в блістері, 2 блістери в пачці.
^ Категорія відпуску. Без рецепта.
Дата останнього перегляду.

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

___________________ № _____________

Регистрационное удостоверение

___________________________

ИНСТРУКЦИЯ


по медицинскому применению препарата

КОПАЦИЛ

(СОРАСУL)
Состав лекарственного средства:

действующие вещества: кислота ацетилсалициловая, парацетамол, кофеин;

1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой, в пересчете на 100 % вещество 300 мг, парацетамола, в пересчете на 100 % вещество 100 мг, кофеина, в пересчете на 100 % вещество 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия кроскармелоза, гипромелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кальция стеарат.
^ Лекарственная форма. Таблетки.

Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и тиснением «КМП» с другой стороны. На поверхности таблеток допускается мраморность.
^ Название и местонахождение производителя. ОАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B А51.

^ Фармакологические свойства. Копацил – комбинированный препарат, который оказывает обезболивающий, жаропонижающий и противовоспалительный эффекты за счет угнетения синтеза простагландинов. Компоненты препарата потенцируют действие друг друга. Кислота ацетилсалициловая умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления. Кофеин возбуждающе влияет на центральную нервную систему, активирует дыхательный и сосудисто-двигательный центры, увеличивает частоту сердечных сокращений, нормализует тонус сосудов головного мозга. Терапевтический эффект препарата наступает через 30-60 мин после приема внутрь, достигает максимума через 2-2,5 часа и длится 3-4 часа.
^ Показания к применению. Слабый или умеренно выраженный болевой синдром; головная и зубная боль, мигрень, невралгия, предменструальный синдром, ревматическая боль, ишиас, люмбаго, боль в мышцах; как жаропонижающее средство при заболеваниях различной этиологии, сопровождающихся лихорадкой.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; пониженная свертываемость крови, гемофилия, геморрагический диатез, анемия, лейкопения, врожденная гипербилирубинемия; бронхиальная астма в анамнезе, вызванная применением салицилатов или веществ подобного действия (особенно нестероидных противовоспалительных средств); тяжелый атеросклероз, тяжелые формы сахарного диабета, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, гипертиреоз; нарушение сердечной проводимости, ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая печеночная или почечная недостаточность; алкоголизм; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; детский возраст до 16 лет; беременность, период кормления грудью.
^ Надлежащие меры безопасности при применении. В связи с наличием в составе препарата кофеина Копацил не рекомендуется применять при повышенной возбудимости, бессоннице, больным с артериальной гипертензией, с гипертрофией предстательной железы, пациентам пожилого возраста. Препарат с осторожностью и при условии постоянного наблюдения врача назначают больным с подагрой, сахарным диабетом, при недостаточности функции печени (особенно у пациентов с алкогольным гепатитом) и почек, при обезвоживании. При проведении продолжительной терапии или при применении препарата в высоких дозах необходимо наблюдение врача и контроль за системой свертываемости крови, уровнем гемоглобина, мочевины, определения количества тромбоцитов в крови, анализ кала на скрытую кровь. Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы в крови.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
^ Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Данные отсутствуют.

Дети. Препарат не применяют детям в возрасте до 16 лет (риск развития синдрома Рейе, признаком которого может быть непрекращающаяся рвота).
^ Способ применения и дозы. Копацил применяют внутрь после еды. Взрослым и детям старше 16 лет по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки с интервалом между приемами не менее 4 часов. Максимальная суточная доза – 8 таблеток. Курс лечения зависит от эффективности терапии и, как правило, не превышает 7 дней.
Передозировка.

Симптомы при передозировке легкой степени: бледность кожи, потливость, шум в ушах, головокружение, головная боль, снижение остроты зрения и слуха (особенно у пациентов пожилого возраста), тошнота, рвота, боль в животе, анорексия, аллергические реакции.

Симптомы при передозировке тяжелой степени: нарушение сознания, угнетение ЦНС, одышка, удушье, ускоренное дыхание, гипертермия, дегидратация, желудочно-кишечное кровотечение, желтуха, панкреатит, гепатонекроз, нарушение гемокоагуляции, нарушение углеводного обмена, коллапс, гипогликемия, нефротоксические явления (в т.ч. интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, почечная колика, почечная недостаточность), печеночная недостаточность вплоть до развития токсической энцефалопатии, в отдельных случаях – комы. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела. Возможно угнетение кроветворения (апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения).

Передозировка, обусловленная кофеином: психомоторное возбуждение, беспокойство, сонливость, мышечные сокращения, тремор, судороги, экстрасистолия, тахикардия, аритмии. Лабораторные данные: щелочная реакция мочи, метаболический ацидоз, гематурия, протеинурия, дыхательный алкалоз, гипокалиемия, гипонатриемия, тромбоцитопения, увеличение протромбинового индекса, повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение метаболизма глюкозы.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, форсированный диурез, в тяжелых случаях – гемодиализ, инфузионное введение растворов электролитов (натрия гидрокарбоната, натрия цитрата или натрия лактата).
^ Побочные эффекты. Аллергические реакции: кожная сыпь (как правило, эритематозная, крапивница), зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, некардиогенный отек легких, бронхоспазм, астма.

^ Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота; при частом или длительном применении препарата возможны язвенно-геморрагические поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

^ Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

^ Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы кроветворения: сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

^ Со стороны сердечно-сосудистой системы: незначительное кратковременное повышение артериального давления, тахикардия, аритмия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, бессонница, беспокойство.

Ацетилсалициловая кислота, входящая в состав препарата, повышает риск развития кровотечений, которые могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии.
^ Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Противопоказано одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и на протяжении 2 недель после окончания их применения, с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, с метотрексатом в дозах 15 мг/неделю или более. Копацил усиливает побочное действие метотрексата (гематотоксический эффект), кортикостероидов (риск развития желудочно-кишечного кровотечения). Системные глюкокортикостероиды, применяющиеся в заместительной терапии при болезни Аддисона (кроме гидрокортизона), снижают уровень ацетилсалициловой кислоты в крови, вследствие чего после отмены глюкокортикоидов увеличивается риск передозировки салицилатами.

Копацил не следует применять одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами (ибупрофен) и препаратами, содержащими парацетамол, в связи с усилением побочных эффектов; c антикоагулянтами – из-за риска возникновения кровотечения.

Метоклопрамид, домперидон усиливают, а холестерамин снижает всасывание парацетамола.

Копацил усиливает токсическое действие противосудорожных средств, изониазида, рифампицина, а также других гепатотоксических лекарственных средств, усиливает токсичность левомицетина. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект Копацила.

Копацил снижает эффективность гипотензивных средств, диуретиков (спиронолактона, фуросемида), противоподагрических препаратов, усиливает гипогликемический эффект пероральных антидиабетических препаратов. Копацил снижает эффективность урикозурических лекарственных средств (бензобромарон, пробенецид), повышает плазменную концентрацию дигоксина.

Циметидин, гормональные контрацептивы усиливают действие кофеина. Кофеин усиливает действие эрготамина; повышает тиреоидный эффект тиреотропных средств; снижает концентрацию лития в крови; потенцирует эффект производных ксантина, - и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств; снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств. Кофеин является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 6 или 10 таблеток в блистере; 10 таблеток в блистере, 2 блистера в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.



Дата последнего пересмотра.