asyan.org
добавить свой файл
1 2 3 4

01 березня

2012

8


Primum non nocere - Передусім не зашкодь

А М П Л І Т У Д А


§§§ Керівникам та уповноваженим особам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів.


1.Заборона обігу.
1.1.Невідкладно перевірити наявність на аптечних складах, в аптеках, аптечних пунктах та лікувально-профілактичних закладах нижчезазначених лікарських засобів. При виявленні вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом поміщення в карантин до окремого розпорядження Держлікслужби України та терміново повідомити Державну службу з лікарських засобів у м. Києві про вжиті заходи і надати відповідні документи. При наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню:


Найменування ЛЗ

Серія

Виробництво

Невідповідність АНД

Номер розпорядження Держлікслужби України


НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл у флаконах поліетиленових

1491211

ТОВ «Ніко», Україна

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні

Від 24.02.2012 № 3805-1.3/2.1/17-12


НІТРОГЛІЦЕРИН, концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

704002

ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна


На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні

Від 24.02.2012 № 3804-1.3/2.1/17-12


ГІНСОМІН, капсули м'які № 30

908056

Мега Лайфсайенсіз Лтд, Таїланд


На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію після застосування

Від 23.02.2012 № 3572-1.3/2.1/17-12


ПАНГРОЛ® 20000, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, № 10х5

13022

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина.


На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/6763/01/03 препарату за показником "Розпадання" (таблетки не розпалися за 60 хв)

Від 27.02.2012 № 3983-1.3/2.3/17-12


ЦИСТОН®, таблетки № 100

Е050272

Хімалая Драг Компані, Індія


На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2451/01/01 препарату за показником "Перекисне число" (показник завищений)

Від 17.02.2012 № 3137-1.3/2.3/17-12


ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10)

D-825

«Наброс Фарма Пвт.Лтд.», Індія


На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01 препарату за показником «Опис» (таблетки мають сколи та чорні вкраплення)

Від 21.02.2012 № 3405-1.2/2.0/17-12


ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10)

D-805

«Наброс Фарма Пвт.Лтд.», Індія


На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01 препарату за показником «Опис» (на білому боці таблеток наявні сіруваті плями, таблетки надщерблені))

Від 21.02.2012 № 3406-1.2/2.0/17-12


МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, № 10х2

13529

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/7977/01/01 препарату за показником "Розпадання" (таблетки не розпалися за 60 хв)

Від 24.02.2012 № 3809-1.3/2.1/17-12


ГЛОДУ НАСТОЙКА, настойка по 40 мл у флаконах

20411

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян", Україна

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/6880/01/01 препарату за показником "Кількісне визначення" (Показник занижений)

Від 27.02.2012 № 3997-1.3/2.1/17-12


КОДТЕРПІН ІС®, таблетки № 10 у блістерах

6651111

Товариства з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ", Україна

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/8689/01/01 препарату за показниками "Кількісне визначення кодеїну основи" (вміст кодеїну основи – завищений), "Кількісне визначення терпінгідрату" (вміст терпінгідрату – занижений), "Упаковка" (у груповій тарі відсутні інструкції для медичного застосування препарату)

Від 27.02.2012 № 3996-1.3/2.1/17-12




следующая страница >>