asyan.org
добавить свой файл
1
ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

__ __________ __

Реєстраційне посвідчення


_________

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ

(CALCIUM GLUCONATE)
Склад лікарського засобу:

діюча речовина:

1 таблетка містить кальцію глюконату в перерахуванні на 100 % речовину - 0,5 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, натрію кроскармелоза, тальк, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого кольору, плоскоциліндричні, з рискою і фаскою.
Назва і місце знаходження виробника. ВАТ “Київмедпрепарат”.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.
Фармакотерапевтична група. Препарати кальцію. Код АТС А12А А03.

Іони кальцію беруть участь у передачі нервових імпульсів, скороченні гладких та поперечносмугастих м’язів, функціонуванні міокарду, у процесах згортанні крові; вони необхідні для формування кісткової тканини, функціонування інших систем та органів. Концентрація іонів кальцію в крові зменшується при багатьох патологічних процесах, виражена гіпокальціємія сприяє виникненню тетанії. Кальцію глюконат, крім усунення гіпокальціємії, зменшує проникність судин, виявляє протиалергічну, протизапальну, кровоспинну дію.

Після внутрішнього прийому препарат частково всмоктується, головним чином, у тонкому кишечнику; частково виводиться з організму у незміненому вигляді. Рівномірно розподіляється у всіх органах і тканинах. У крові знаходиться у вільному (йонізованому) та зв'язаному вигляді. Фізіологічною активністю має іонізований кальцій. Його депо є кісткова тканина. Препарат проникає через плацентарний бар'єр, потрапляє в грудне молоко. Виводиться з організму з сечею та калом.
Показання для застосування. Захворювання, що супроводжуються гіпокальціємією, підвищенням проникності клітинних мембран, порушенням проведення нервових імпульсів у м’язовій тканині. Гіпопаратіоз (латентна тетанія, остеопороз), порушення обміну вітаміну Д (рахіт, спазмофілія. остеомаляція), гіперфосфатемія у хворих з хронічною нирковою недостатністю. Підвищена потреба в кальції (період інтенсивного росту дітей та підлітків, вагітність, період годування груддю), недостатній вміст Са2+ у їжі, порушення його обміну у постменопаузальному періоді, переломи кісток. Посилення виведення Са2+ (тривалий постільний режим, хронічна діарея, гіпокальціємія при тривалому прийомі діуретиків, протиепілептичних лікарських засобів, глюкокортикостероїдів). В комплексній терапії: кровотечі різної етиології, алергічні захворювання (сироваткова хвороба, кропивниця, пропасний синдром, сверблячка, сверблячі дерматози, ангіоневротичний набряк); бронхіальна астма, дистрофічні аліментарні набряки, легеневий туберкульоз, еклампсія, паренхімітазний гепатит, токсичні ураження печінки, нефрит. Отруєння солями магнію, щавлевою кислотою, розчинними солями фтористої кислоти (при взаємодії з кальцію глюконатом утворюються нерозчинні та нетоксичні кальцію оксалат та кальцію фторид).
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, схильність до тромбозів, гіперкальціємія, виражений атеросклероз, тяжка ниркова недостатність. Дитячий вік до 3 років.
Належні засоби безпеки при застосуванні. Перед початком лікування порадьтеся з лікарем.

Особливі застереження. Пацієнтам з незначною гіперкальціурією, незначно вираженими порушеннями функціями нирок або хворими на сечевокам’яну хворобу в анамнезі слід призначати з обережністю і регулярно контролювати рівень екскреції кальцію з сечею. Пацієнтам, хворим на сечокам’яну хворобу, під час лікування рекомендується збільшити вживання рідини.

Застосування в період вагітності або годування груддю. У період вагітності та лактації збільшується нормальна потреба організму у кальції. Однак, доцільність застосування препарату у цей період визначає лікар, враховуючи додаткове надходження кальцію з інших джерел та здійснюючи постійний медичний контроль.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Застосування препарату не впливає на здатність керування автомобілем та іншими складними механізмами.

Діти. Досвід застосування препарату дітям до 3-х років відсутній.
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо дорослим та дітям віком від 3 років. Приймають перед їдою. Перед застосуванням таблетку подрібнюють, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослі: 1-3 г (2-6 таблеток) 2-3 рази на добу. Діти віком від 3 років – по 1 г (2 таблетки), 5-6 років – по 1-1,5 г (2-3 таблетки), 7-9 років – по 1,5-2 г (3-4 таблетки), від 10 до 14 років – по 2-3 г (4-6 таблеток). Приймають 2-3 рази на добу. Доза для людей літнього віку не повинна перевищувати 2 г на добу. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та стану хворого.
Передозування При передозуванні можливий розвиток гіперкальціємії. Пори цьому можуть спостерігається летаргія, анорексія, слабкість, м'язова гіпотонія, нудота, блювання, запори; поліурія з наступною, дегідратацією; можливе порушення серцевого ритму. Як антидот застосовують кальцитонін, який вводять внутрішньовенно із розрахування 5,0 – 10,0 МО на 1 кг маси тіла на добу.
Побічні ефекти. Препарат звичайно добре переноситься, але іноді можливі порушення:

з боку серцево-судинної системи – брадикардія;

з боку обміну речовин – гіперкальціємія, гіперкальціурія;

з боку шлунково- кишкового тракту – запори, нудота, блювання, ронос, біль в епігастральній ділянці.

Зазначені явища швидко зникають після зменшення дози або відміни препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Кальцію глюконат при одночасному застосуванні зменшує дію кальцієвих блокаторів (фенігідин, верапаміл). Одночасне застосування з тіазидовими діуретиками може призвести до збільшення вмісту кальцію у сироватці крові. Препарати кальцію підвищують токсичність хінідину. Кальцію глюконат усуває пригнічення нервово-м'язової передачі після застосування антибіотиків, аміноглікозидів. При поєднаному лікуванні препаратом та антибіотиками тетрациклінового ряду дія антибіотиків може знижуватись через утворення комплексів антибіотиків з іонами кальцію, що погано всмоктуються. При сумісному застосуванні препарату з серцевими глікозидами підсилюються кардіотоксичні ефекти останніх. Холестеринамін знижує абсорбцію кальцію у травному тракті.
Термін придатності. 8 років.
Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 º С

до 25 º С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки № 10 у блістері, 1 блістер в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Дата останнього перегляду.

Заступник директора Державного

фармакологічного центру МОЗ України,

д. мед. н., проф. В. Г. Лизогуб

УТВЕРЖДЕНО


Приказ Министерства

здравоохранения Украины

_ __ ________

Регистрационное удостоверение

__________

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ

(CALCIUM GLUCONATE)
Состав лекарственного средства.

действующее вещество:

1 таблетка содержит кальция глюконата в перерасчете на 100% вещество - 0,5 г;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия кроскармелоза, тальк, кальция стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
Название и местонахождение производителя. ОАО “Киевмедпрепарат”.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Фармакотерапевтическая группа. Препараты кальция. Код АТС А12А А03.

Ионы кальция принимают участие в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечно-полосатых мышц, функционировании миокарда, в процессах свертываемости крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах, и выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальция глюконат, кроме устранения гипокальциемии уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противоаллергическое, противовоспалительное, кровоостанавливающее действие.

После приема внутрь препарат частично всасывается, главным образом, в тонком кишечнике; частично выводится из организма в неизменённом виде. Равномерно распределяется по всем органам и тканям. В крови находится в свободном (ионизированом) и связанном состояниях. Физиологической активностью обладает ионизированный кальций. Его депо является костная ткань. Препарат проникает через плацентарный барьер, попадая в грудное молоко. Выводится из организма с мочой и калом.
Показания к применению. Заболевания, которые сопровождаются гипокальциемией, повышением проницаемости клеточных мембран, нарушением проведения нервных импульсов в мускульной ткани. Гипопаратиоз (латентная тетания, остеопороз), нарушение обмена витамина Д (рахит, спазмофилия. остеомаляция), гиперфосфатемия у больных с хронической почечной недостаточностью. Повышеная потребность в кальции (период интенсивного роста детей и подростков, беременность, период кормления грудью), недостаточное содержание Са2+ в еде, нарушение его обмена в постменопаузальном периоде, переломы костей. Усиление выведения Са2+ (длительный постельный режим, хроническая диарея, гипокальциемия при длительном приеме диуретиков, противоэпилептических лекарственных средств, глюкокортикостероидов). В комплексной терапии: кровотечения разной этиологии, аллергические заболевания (сывороточная болезнь, крапивница,  лихора -дочный синдром, зуд, зудящие дерматозы, ангионевротический отек); бронхиальная астма, дистрофичные алиментарные отеки, легочный туберкулез, эклампсия, паренхимитазний гепатит, токсичные поражения печени, нефрит. Отравление солями магния, щавелевой кислотой, растворимыми солями фтористой кислоты (при взаимодействии с кальция глюконатом образуются нерастворимые и нетоксичные кальция оксалат и кальция фторид).
Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату, склонность к тромбозам, гиперкальциемия, выраженный атеросклероз, тяжелая почечная недостаточность. Детский возраст до 3 лет.
Надлежащие мероприятия безопасности при применении. Перед началом применения проконсультируйтесь с врачом.
Особенности применения. Пациентам с незначительной гиперкальциурией, незначительно выраженными нарушениями функций почек или больными с мочекаменной болезнью в анамнезе препарат следует назначать с осторожностью и регулярно контролировать уровень экскреции кальция с мочой. Пациентам с мочекаменной болезнью во время лечения рекомендуется увеличить употребление жидкости.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности и лактации увеличивается нормальная потребность организма в кальции. Однако, целесообразность применения препарата в этот период определяет врач, учитывая дополнительное поступление кальция из других источников и осуществляя постоянный медицинский контроль.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Применение препарата не влияет на способность управления автомобилем и другими сложными механизмами.

Дети. Опыт применения препарата детям в возрасте до 3-х лет отсутствует.
Способ применения и дозы. Применяют внутрь взрослым и детям в возрасте от 3 лет. Принимают перед едой. Перед употреблением таблетку измельчают, запивая небольшим количеством воды. Взрослые: 1-3 г (2-6 таблеток) 2-3 раза в сутки. Дети в возрасте от 3 лет – по 1 г (2 таблетки), 5-6 лет – по 1-1,5 г (2-3 таблетки), 7-9 лет – по 1,5-2 г (3-4 таблетки), от 10 до 14 лет – по 2-3 г (4-6 таблеток). Принимают 2-3 раза в сутки. Доза для людей пожилого возраста не должна превышать 2 г в сутки. Продолжительность лечения зависит от продолжительности болезни и состояния больного.
Передозировка. При передозировке возможно развитие гиперкальциемии. При этом могут наблюдаться летаргия, анорексия, слабость, мышечная гипотония, тошнота, рвота, запоры; полиурия с последующей дегидратацией; возможно нарушение сердечного ритма. В качестве антидота применяют кальцитонин, который вводят внутривенно из расчета 5,0 – 10, 0 МО на 1 кг массы тела в сутки.
Побочные эффекты. Препарат обычно хорошо переносится, но иногда возможны нарушения:

со стороны сердечно – сосудистой системы – брадикардия;

со стороны обмена веществ – гиперкальциемия, гиперкальциурия;

со стороны желудочно- кишечного тракта – запоры, тошнота, рвота, понос, боль в эпигастральной области.

Указанные явления быстро проходят после уменьшения дозы или отмены препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий. Кальция глюконат при одновременном применении уменьшает действие кальциевых блокаторов (фенигидин, верапамил). Совместное применение с тиазидовыми диуретиками может привести к увеличению содержания кальция в сыворотке крови. Препараты кальция увеличивают токсичность хинидина. Кальций глюконат устраняет угнетение нервно-мышечной передачи после применения антибиотиков, аминогликозидов. При взаимном лечении препаратом и антибиотиками тетрациклинового ряда, действие антибиотиков может снижаться, в связи с образованием комплексов антибиотиков с ионами кальция, которые плохо всасываются. При совместном применении препарата с сердечными гликозидами усиливаются кардиотоксические эффекты последних. Холестеринамин снижает абсорбцию кальция в кишечном тракте.
Срок годности. 8 лет.
Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15ºС до 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. Таблетки № 10 в блистере, 1 блистер в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Дата последнего просмотра.
Заместитель директора Государственного

Фармакологического центра

МЗ Украины д. мед. н., профессор В. Г. Лизогуб