asyan.org
добавить свой файл
1
Об итогах исполнения Управлением Росздравнадзора по Алтайскому краю

государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся

в обращении на территории Российской Федерации за август 2012 года
I. Количественные показатели выявления нежелательных реакций лекарственных препаратов на территории



Показатель

Значение

Число побочных действий и нежелательных реакций, выявленных на территории подведомственного субъекта Российской Федерации

20

из них серьезных нежелательных реакций в том числе летальных

11
1(гибельплода)

непредвиденных нежелательных реакций

-

Побочных действий и нежелательных реакций, наблюдавшихся у беременных (гибель и пороки развития плода)

1

Количество нежелательных реакций, связанных с несоответствием качества лекарственного препарата нормативным требованиям

-

Количество дополнительных извещений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, выявленных на территории подведомственного субъекта Российской Федерации, первичная информация о которых поступила ранее

-

Число реакций, информация о которых поступила от субъектов обращения лекарственных средств по электронной почте, факсу или бумажном носителе и была введена в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора ответственными сотрудниками территориального Управления

13

Число реакций, информация о которых получена из обращений граждан, поступивших в территориальное Управление

-

Количество нежелательных реакций, потребовавших срочного информирования Росздравнадзора* (информация о серьезных НПР введена в АИС Росздравнадзора сотрудниками медицинских организаций)

7

Количество контрольно-надзорных мероприятий, проведенных территориальным Управлением в связи с выявлением информации о нежелательных реакциях, представляющих угрозу жизни и здоровья населения, в ходе проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов, из них

-в связи с выявлением нежелательных реакций, потенциально связанных с несоответствием качества лекарственныхпрепаратов нормативным требованиям

-в связи с выявлением серьезных нежелательных реакций с летальными исходами

-в связи с выявлением нарушений стандартов оказания медицинской помощи в процессе применения лекарственногопрепарата

-

-

-

-

* См. пункт 1 раздела 4 Методических рекомендаций Росздравнадзора по осуществлению Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, утвержденных 12.01.2012
II. Сведения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, потребовавших срочного информирования Центрального аппарата Росздравнадзора(указанная Информация приводится в соответствии с пунктом 1 раздела 4 Методических рекомендаций Росздравнадзора по осуществлению Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, утвержденных 12.01.2012)


Характеристика нежелательной реакции

Кол-во

Подозреваемый ЛП (торговое название, МНН,ЛФ, дозировка, производитель, страна)

Сведения об извещениях в АИС Росздравнадзора



Дата

Номер

Количество нежелательных реакций на лекарственные препараты, потребовавших срочного информирования Центрального аппарата Росздравнадзора (в соответствии с пунктом 1 раздела 4 Методических рекомендаций Росздравнадзора по осуществлению Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, утвержденных 12.01.2012), из них:

11










а. выявление сведений о тяжести, характере или частоте побочного действия, серьезной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия ЛГТ с другими ЛП и/или сведений о непредвиденной нежелательной реакции, которые не соответствуют данным утвержденной инструкции по применению лекарственного препарата;

8

1.Рифампицин (рифампицин, таблетки, 300 мг, ОАО ФармасинтезИркутск, Россия)+Изониазид, (изониазид, таблетки, 150 мг, ОАО ФармасинтезИркутск, Россия)

2.Рифампицин (рифампицин, таблетки, 300 мг, ОАО Фармасинтез, Иркутск, Россия)+Изониазод (изониазид, таблетки, 150 мг, ОАО Фармасинтез Иркутск, Россия)

3.Рифампицин (рифампицин, таблетки, 150 мг, ОАО Фармасинтез Иркутск, Россия)+Изониазид (изониазид, таблетки 100 мг, ОАО Фармасинтез Иркутск, Россия)

4.Рифампицин (рифампицин, таблетки, 250 мг, ОАО Фармасинтез, Иркутск, Россия)+Изониазид(изониазид, таблетки, 150 мг, ОАО Фармасинтез, Иркутск, Россия)

5.Рифампицин (рифампицин, таблетки 150 мг, ОАО Фармасинтез, Иркутск, Россия)+Изониазид (изониазид, таблетки 150 мг, ОАО Фармасинтез, Россия)

6.Ингалипт (ингалипт, мяты перечной листьевмасло+сульфаниламид+сульфатиазол+тимол+эвкалиптапрутовидного листьев масло, раствор для ингаляций, 1 доза, ЗАО Алтайвитамины, Россия)

7.Модитен депо (модитен депо, флуфеназин, раствор для инъекций, 1,0 мл, KRKAd.d., Словения)+ацетилсалициловая кислота (ацетилсалициловая кислота, таблетки, 500 мг, РУП Борисовский завод медпрепаратов, Россия)+анальгин (анальгин, метамизол натрия, раствор для инъекция, 2 мл, ОАО «Дальхимфарм», Россия)

8.Амоксициллин (амоксициллин, таблетки, 500 мг, ООО Барнаульский завод медицинских препаратов, Россия)



14.08.2012

14.08.2012
14.08.2012
14.08.2012
14.08.2012
17.08.2012

24.08.2012


21.08.2012



36414

36419
36410
36406
36364
36363

36758


36509

б. выявление риска угрозы жизни и здоровью матери и (или) плода при применении ЛП в период беременности и лактации;

-










в. выявление резистентности возбудителя инфекционных заболеваний при применении антибактериальных и противовирусных лекарственных препаратов;

-










г. выявление случаев передачи инфекционных заболеваний через ЛП;

-










д. выявление побочного действия, серьезной нежелательной реакции, непредвиденной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП сущность, тяжесть, характер и частота которых могут изменить соотношение пользы и риска при применении лекарственного препарата в медицинской практике;

-










е. выявление информации об отсутствии клинического эффекта жизненно-важных ЛП, вакцин и препаратов, применяемых в целях контрацепции, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

1

1.Фозиноприл (фозиноприл, таблетки, 20 мг, фирма и страна производитель не указаны)

20.08.2012

36418

ж. выявление ошибок применения лекарственного препарата специалистами здравоохранения и (или) пациентами вследствие неправильной интерпретации сведений его инструкции по применению;

1

1.Церукал (метоклопромид, таблетки, 1 доза – 3 таблетки, ПливаХрватскад.о.о., Хорватия)

24.08.2012

36759

з. выявление случаев злоупотребления препаратом, случаев умышленной передозировки препарата или использования препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и (или) здоровью человека и животных;

-










и. выявление особенностей взаимодействия лекарственного препарата с другими ЛП, имеющих определенную или вероятную причинно-следственную связь с применением препарата, не описанного в инструкции по применению препарата и представляющего угрозу для жизни и здоровья человека, либо делающего невозможным применение данного лекарственного препарата сдругим лекарственным препаратом (фармацевтическая несовместимость);

-










к. при поступлении информации о побочном действии, серьезной нежелательной реакции, непредвиденной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, вызванных применением фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов или лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям;

-










л. Прочие случаи (внутриутробная гибель плода)

1


1.Магне В6 (Магне В6, магния лактатадигидрат + пиридоксина гидрохлорид, таблетки, доза-2 таблетки, Санови-ВинтропИндастри, Франция)+Генферон (генферон, бензокаин+интерферон альфа-2b+таурин, суппозитории ректальные, доза-1 свеча,ЗАОБиокад, Россия)+Папаверин (папаверин, папаверина гидрохлорид, суппозитории ректальные, доза-1 свеча, ОАО Биосинтез, Пенза, Россия)

02.08.2012

35445

III. Сведения о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом, выявленных на территории (наименование субъекта Российской Федерации) в период (отчетный период)

Nn/n

Дата

Дата первого

Номер и дата первичного

Наименова

Краткое описание

Оценка

Сведения о

Дополнительная




реакции

информирования

и последующих (при

ние ЛП *

нежелательной

причинно-

проведении

информация (при







Центрального

наличии) извещений о




реакции,

следственной

Управлением

необходимости)







Аппарата

нежелательной реакции в




приведшей к

связи (по

Росздравнадзора










Росздрав надзора

АИС Росздравнадзора




летальному исходу

данным

отправителя

информации)

контрольно-надзорных мероприятий (при

необходимости)

**

























.

-

-

-

-

-

-

-

-

-

*ТН, МНН, лекарственная форма, дозировка, производитель, страна производителя, номер и дата регистрационного удостоверения ** ТН, МНН, лекарственная форма, дозировка, производитель, страна производителя, номер и дата регистрационного удостоверения


IV. Сведения о нежелательных реакциях, потребовавших проведения контрольно-надзорных мероприятий*




Nn/n

Номер и дата

Наименование

Краткое описание

Оценка

Сведения о проведении

Дополнительная информация

(при




первичного и

ЛП (ТН, МНН,

нежелательной

причинно-

Управлением

необходимости)







последующих

лекарственная

реакции,

следственной

Росздравнадзора










(при наличии)

форма,




связи (по

контрольно-надзорных










извещении о

дозировка,




данным

мероприятий (номер,дата и










нежелательной

производитель,




отправителя

наименование приказа) (при










реакции в АИС

страна




информации)

необходимости)










Росздравнадзора

производителя, номер и дата регистрационного удостоверения)



















-

-

-

-

-

-

* Примечание: 1. Данный раздел заполняется в случае, если информация о тяжести и характере выявленных нежелательных реакций потребовала проведения внеплановых контрольно-надзорных мероприятий в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (например, в связи с выявлением нежелательных реакций, потенциально связанных с несоответствием качества лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации, случаях нарушения порядка применения лекарственных препаратов (вопреки противопоказаниям, указанным в его инструкции) и др.);

2. Копия акта проверки, копии медицинской документации, документации по качеству лекарственного средства (при наличии), полученные в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий (прилагаются к отчету в электронной форме на оптическом носителе (компакт-диск).

V.Сведения о результатах оценки организации работы ЛПУ и фармацевтических учреждений по выявлению нежелательных реакций и предоставлению информации о них в Росздравнадзор (наименование, приказ о проверке, краткая характеристика и недостатки в соответствии с поручением)

№n/n

Наименование

лечебного,

фармацевтического

учреждения или

фармацевтического

предприятия

Реквизиты решения

территориального

Управления

Росздравнадзора о

проведении

контрольно надзорных мероприятий(дата и номер)

Наименование

контрольно -

надзорного

мероприятия

Краткая характеристика организации работы в области выявления нежелательных

реакций лекарственных средств и информирования о них Росздравнадзора*

1

ГУЗ «Онкологический диспансер г. Бийск»

Приказ ТУ Росздравнадзора от 01.08.2012

№ П22-484/12

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, нахощихся в обращении на территории РФ

  1. Знание сотрудниками Законодательства - уровень достаточный.

  2. Наличие внутренних документов, регламентирующих мониторинг безопасности лекарственных препаратов – имеются.

  3. Наличие специалистов, ответственных за мониторинг безопасности лекарственных препаратов – имеются.

  4. Организация взаимодействия с ТУ Росздравнадзора – контактные данные имеются.

  5. Среднее число выявляемых НПР при применении ЛП – 2/год.

  6. Количество сообщений, представленных в Росздравнадзор – 2 (2011-2012гг.).

  7. Наличие навыков заполнения извещения о НПР ЛП, классификации НПР – имеются.

  8. Наличие информации о НПР, направленной в Росздравнадзор, в медицинской документации пациентов – имеется.

  9. Обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях – проводилось.

  10. Организация информирования Росздравнадзора о летальных нежелательных реакциях на ЛП в срок 24 часа с момента смерти пациента –организовано.

  11. Наличие персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» - отсутствует.



2

КГБУЗ

«Косихинская центральная районная больница»

Приказ ТУ Росздравнадзора от 06.07.2012

№ П22-429/12 (внеплановая по устранению)

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, нахощихся в обращении на территории РФ

  1. Знание сотрудниками Законодательства - уровень достаточный.

  2. Наличие внутренних документов, регламентирующих мониторинг безопасности лекарственных препаратов – имеются.

  3. Наличие специалистов, ответственных за мониторинг безопасности лекарственных препаратов – имеются.

  4. Организация взаимодействия с ТУ Росздравнадзора – контактные данные имеются.

  5. Среднее число выявляемых НПР при применении ЛП –1-2/мес.

  6. Количество сообщений, представленных в Росздравнадзор – 10 (2012г.).

  7. Наличие навыков заполнения извещения о НПР ЛП, классификации НПР – имеется.

  8. Наличие информации о НПР, направленной в Росздравнадзор, в медицинской документации пациентов – имеется.

  9. Обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях – проводилось.

  10. Организация информирования Росздравнадзора о летальных нежелательных реакциях на ЛП в срок 24 часа с момента смерти пациента – организовано.

  11. Наличие персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» - отсутствует.




3

КГБУЗ

«Поспелихинская ЦРБ»

Приказ ТУ Росздравнадзора от 31.07.2012 № П22-483/12

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, нахощихся в обращении на территории РФ

  1. Знание сотрудниками Законодательства - уровень не достаточный.

  2. Наличие внутренних документов, регламентирующих мониторинг безопасности лекарственных препаратов – отсутствуют.

  3. Наличие специалистов, ответственных за мониторинг безопасности лекарственных препаратов – имеется.

  4. Организация взаимодействия с ТУ Росздравнадзора – контактные данные имеются.

  5. Среднее число выявляемых НПР при применении ЛП – 0.

  6. Количество сообщений, представленных в Росздравнадзор – 1 (2010)

  7. Наличие навыков заполнения извещения о НПР ЛП, классификации НПР – не имеются.

  8. Наличие информации о НПР, направленной в Росздравнадзор, в медицинской документации пациентов – сообщения в 2011-2012 гг.ненаправлялись.

  9. Обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях – проводилось.

  10. Организация информирования Росздравнадзора о летальных нежелательных реакциях на ЛП в срок 24 часа с момента смерти пациента – не организовано.

  11. Наличие персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» - имеется.




4

КГБУЗ

«Центральная районная больница с. Родино»

Приказ ТУ Росздравнадзора от 31.07.2012 № П22-484/12

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, нахощихся в обращении на территории РФ

  1. Знание сотрудниками Законодательства - уровень достаточный.

2.Наличие внутренних документов, регламентирующих мониторинг безопасности лекарственных препаратов – имеются.

3.Наличие специалистов, ответственных за мониторинг безопасности лекарственных препаратов – имеются.

4.Организация взаимодействия с ТУ Росздравнадзора – контактные данные имеются.

5.Среднее число выявляемых НПР при применении ЛП – 1-2/год.

6.Количество сообщений, представленных в Росздравнадзор – 3 (2011-2012гг).

7.Наличие навыков заполнения извещения о НПР ЛП, классификации НПР – имеются.

8.Наличие информации о НПР, направленной в Росздравнадзор, в медицинской документации пациентов – имеется.

9.Обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях – проводилось.

10.Организация информирования Росздравнадзора о летальных нежелательных реакциях на ЛП в срок 24 часа с момента смерти пациента – организовано.

11.Наличие персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» - отсутствует

5

КГБУЗ

«Крутихинская центральная районная больница»

Приказ ТУ Росздравнадзора от 31.07.2012 № П22-482/12

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, нахощихся в обращении на территории РФ

1. Знание сотрудниками Законодательства - уровень не достаточный.

2.Наличие внутренних документов, регламентирующих мониторинг безопасности лекарственных препаратов – имеются.

3.Наличие специалистов, ответственных за мониторинг безопасности лекарственных препаратов – имеются.

4.Организация взаимодействия с ТУ Росздравнадзора – контактные данные имеются.

5.Среднее число выявляемых НПР при применении ЛП – 0.

6.Количество сообщений, представленных в Росздравнадзор – 0.

7.Наличие навыков заполнения извещения о НПР ЛП, классификации НПР – не имеются.

8.Наличие информации о НПР, направленной в Росздравнадзор, в медицинской документации пациентов – сообщенияне направлялись.

9.Обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях –проводилось.

10.Организация информирования Росздравнадзора о летальных нежелательных реакциях на ЛП в срок 24 часа с момента смерти пациента – не организовано.

11.Наличие персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» - отсутствует.