asyan.org
добавить свой файл
1

ЗАТВЕРДЖЕНО


Наказ Міністерства охорони здоров'я України

_______________ № ____________

Реєстраційне посвідчення|свідчення,посвідка|

____________________



ІНСТРУКЦІЯ


для медичного застосування|вживання| препарату

АРМАДИН® ЛОНГ|

(ARMADIN LONG)
Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить армадіну (2-етил-6-метил-3-гідроксипіридину сукцинату) 300 мг або 500 мг|;

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота янтарна, магнію стеарат, тальк.
Лікарська форма.

Таблетки пролонгованої дiї.

Таблетки білого або білого з кремуватим відтінком кольору з двоопуклою гладкою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, можливо зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на нервову систему. Код АТС N07X X.

Кардіологічні препарати. Код АТС C01E B.
Клiнiчнi характеристики.

Показання.

Неврологія:

  • наслідки гострого порушення мозкового кровообігу;

  • невротичні та неврозоподібні стани із симптомами тривоги;

  • нейроциркуляторна дистонія;

  • легкі когнітивні розлади різного генезу (при психоорганічному синдромі та астенічних порушеннях, зумовлених гострими та хронічними порушеннями мозкового кровообігу, черепно-мозковими травмами, нейроінфекціями та інтоксикацією, сенільними та атрофічними процесами);

  • енцефалопатії різного генезу (дисциркуляторні, дисметаболічні, посттравматичні, змішані);

  • легка черепно-мозкова травма, наслідки черепно-мозкових травм;

  • порушення пам'яті та інтелектуальна недостатність у людей літнього віку;

  • астенічні стани, вплив екстремальних (стресових) факторів;

  • абстинентний синдром при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних та нейроциркуляторних порушень;

  • стани після інтоксикації антипсихотропними засобами.

Кардіологія, у складі комплексної терапії:

- ішемічна хвороба серця (стабільна стенокардія напруження; нестабільна стенокардія), ускладнена хронічною серцевою недостатністю (ХСН).

Хірургічні і стоматологічні захворювання, у складі комплексної терапії:

  • погіршення газообміну і гіпоксія;

  • гострі гнійно-запальні процеси черевної порожнини;

  • інтерстиціальний панкреатит;

  • цукровий діабет 2-го типу;

  • хронічний генералізований пародонтит.

Алкоголізм:

- неврологічні і нейротоксичні прояви гострої алкогольної інтоксикації;

- порушення поведінки, вегетативного та емоційного статусу;

- погіршення когнітивних функцій і пам'яті, які виникли внаслідок тривалого вживанням алкоголю та припинення його вживання.

Екстремальні стани:

- фізичне та розумове перевантаження;

- зниження розумової та фізичної працездатності;

- післяопераційний період.

Спортивна практика:

  • зниження фізичної працездатності;

  • відновлення спортсменів.


Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Гостра печінкова або ниркова недостатність.
Спосіб застосування та дози.

Таблетки Армадин® лонг слід приймати внутрішньо не розжовуючи, запиваючи склянкою води, незалежно від прийому їжі. Дози та тривлість лікування призначають з урахуванням чутливості хворих до препарату і медичних показань. Рекомендована доза становить
5-10 мг/кг на добу. В перші 2-3 дні Армадин® лонг призначають по одній таблетці по
300 мг або 500 мг, надалі добову дозу підвищують до 600-1000 мг; препарат приймають по 1-й таблетці кожні 12 годин. Тривалість курсової терапії коливається від 1 до 3 місяців, наприкінці курсу лікування дозу препарату поступово зменшують протягом 2-3 діб.

При ішемічній хворобі серця, ХСН Армадин® лонг приймають по 1-2 таблетки 2 рази на день протягом 2-3 місяців. Максимальна добова доза може досягати 2000 мг.

Черепно-мозкова травма. Дисметаболічні та діабетичні енцефалополінейропатії. У реабілітаційний період після гострих порушень мозкового кровообігу, черепно-мозкової травми, а також при дисциркуляторній, дисметаболічній та діабетичній енцефалопатії Армадин® лонг призначають по 1-2 таблетки 2 рази на день протягом 4-6 тижнів. Рекомендована доза в перші 2 тижні становить 600 мг/добу, надалі – 1000 мг/добу. Максимальна добова доза може досягати 2000 мг. Частоту і тривалість повторних курсів терапії визначає лікар.

Гостра алкогольна інтоксикація. Для купірування алкогольного абстинентного синдрому з сомато-неврологічними і психічними розладами, а також для терапії алкогольної інтоксикації Армадин® лонг застосовують по 1-2 таблетки 2 рази на день протягом 2-6 тижнів.

Фізичне та розумове перевантаження. З метою підвищення резистентності організму до фізичних і розумових перевантажень, впливу екстремальних і стресових факторів Армадин® лонг приймають по 1 таблетці 2 рази на день протягом 2-3 тижнів.

Спортивна практика та спорт вищих досягнень. Для поліпшення функціонального стану спортсменів, підвищення фізичної працездатності при хронічному стомленні і перетренованості, а також для оптимізації емоційного стану та підвищення стійкості до дії несприятливих психоемоційних факторів Армадин® лонг рекомендовано приймати по 1-2 таблетки вранці або за 2-3 години до тренування протягом 15 діб.
Побічні реакції.

Рідко – нудота, сухість слизової оболонки ротової порожнини, алергічні реакції, сонливість, порушення процесу засинання, відчуття тривоги, емоційна реактивність, дистальний гіпергідроз, головний біль, порушення координації, підвищення або зниження артеріального тиску. Можливі прояви індивідуальної гіперчутливості та алергічних реакцій.
Передозування.

При передозуванні можливе виникнення сонливості і седації.

Лікування – дезінтоксикаційна терапія, симптоматична терапія.
Застосування в період вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосовувати вагітним та жінкам, які годують груддю.
Діти.

Не застосовують у педіатричній практиці.
Особливості застосування.

В окремих випадках, особливо у чутливих до препарату пацієнтів та у пацієнтів з бронхіальною астмою, при підвищеній чутливості до сульфітів можливий розвиток тяжких реакцій гіперчутливості. При артеріальній гіпертензії нестійкого кризового перебігу необхідна попередня корекція АТ.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами, враховуючи ймовірність побічних ефектів, що можуть впливати на швидкість реакції та здатність концентрувати увагу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Армадин® лонг підсилює дію бензодіазепінових анксіолітиків, протипаркінсонічних засобів і карбамазепіну, потенціює дію протисудомних засобів, транквілізаторів та аналгетиків. Армадин® лонг зменшує токсичну дію етилового спирту. Підвищує гіпотензивну активність АПФ, β-адреноблокаторів. Підвищує антиангінальну активність нітропрепаратів. Під впливом препарату посилюється дія транквілізуючих, нейролептичних, антидепресивних, снодійних і протисудомних засобів, що дає можливість знизити їх дози і зменшити побічні ефекти.
Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина препарату Армадин® лонг – етилметилгідроксипіридину сукцинат – потужний інгібітор вільнорадикальних процесів, що має широкий спектр фармакологічних ефектів: антиоксидантний, антигіпоксичний, цитопротекторний та ангіопротекторний. Препарат є антигіпоксантом прямої енергізуючої дії, який стимулює енергосинтезуючі функції мітохондрій шляхом компенсаторної активації аеробного гліколізу і окисних процесів циклу Кребса за умов гіпоксії, збільшення продукції АТФ і креатинфосфату. Пригнічує перекисне окислення ліпідів, посилює активність супероксиддисмутази, підвищує співвідношення ліпід-білок у мембранах клітин, модулює активність мембранозв’язаних ферментів і рецепторних комплексів, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембран.

Препарат нормалізує метаболічні процеси в ішемізованому міокарді, зменшує зону некрозу і наслідки реперфузійного синдрому при гострій коронарній недостатності, підсилює електричну активність і скоротливу здатність міокарда, збільшує коронарний кровотік у зоні ішемії. Знижує рівень загального холестерину і призводить до атеросклеротичних змін в артеріях. Армадин® лонг покращує метаболізм і кровопостачання мозку, реологічні властивості крові та мікроциркуляцію, пригнічує агрегацію тромбоцитів. Чинить церебропротективну, анксіолітичну, антистресорну, ноотропну, протисудомну, протипаркінсонічну і вегетотропну дію. Стресопротекторна дія препарату проявляється в нормалізації постстресової поведінки, сомато-вегетативних порушень, відновленні циклу сон-неспання, порушених процесів навчання і пам'яті, зниженні ступеня дистрофічних змін у структурах головного мозку. Чинить потужну антитоксичну дію при абстинентному синдромі, усуває неврологічні і нейротоксичні прояви гострої алкогольної інтоксикації, корегує поведінкові і когнітивні порушення. Антиалкогольна дія препарату проявляється у протверезному ефекті і послабленні тяги до спиртного, що використовується для купірування абстинентного синдрому і лікування гострих алкогольних отруєнь. Одночасний прийом з алкоголем не посилює сп'яніння, а запобігає йому. Підвищує резистентність організму до впливу екстремальних факторів, таких як фізичні та розумові перевантаження, стрес, позбавлення сну. Підвищує фізичну працездатність та прискорює відновлення спортсменів.

За силою впливу на організм діюча речовина препарату Армадин® лонг (етилметилгідроксипіридину сукцинат) належить до малонебезпечних речовин, не володіє місцево-подразнюючими, кумулятивними, ембріотоксичними і тератогенними властивостями.

Фармакокінетика.

Армадин® лонг – пролонгована лікарська форма, у виробництві якої використовують інноваційні технології і матеріали для покриття таблеток, забезпечує рівномірне вивільнення діючої речовини протягом 10-12 годин і знижує вірогідність виникнення побічних ефектів внаслідок різкого підвищення її вмісту у плазмі крові. Дія препарату починає проявлятися через 3-4 години після прийому, коли концентрація діючої речовини в плазмі крові досягає терапевтичного рівня, стійке поліпшення стану відмічається через 2-3 дні при встановленні стаціонарного рівня фармакокінетичних показників. Після відміни препарату його дія зберігається ще протягом 3-5 днів.

Стабільне підтримання плазмової концентрації діючої речовини на терапевтичному рівні протягом тривалого часу, а особливо у ранкові години, коли дія інших лікарських засобів закінчилась внаслідок тривалої перерви в їх прийомі на нічний сон, є ключовим фактором захисту ішемізованих тканин. Всмоктування препарату починається у шлунку і відбувається в тонкому і товстому кишечнику. Швидкість вивільнення та абсорбції активної речовини із таблеток Армадин® лонг практично не залежить від ділянки шлунково-кишкового тракту, рН і складу хімуса.

Етилметилгідроксипіридину сукцинат в організмі людини метаболізується, головним чином, у печінці шляхом інтенсивної кон'югації з глюкуроновою кислотою і виводиться з сечею як у незміненому стані, так і у вигляді глюкуронкон'югатів. Показники ниркової екскреції незміненого препарату та його кон'югованих метаболітів характеризуються значною індивідуальною варіабельністю.
Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 0С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.

По 40 таблеток у полімернiй банці у картонній упаковці.
Категорія відпуску.

За рецептом.
Виробник.

ТОВ НВФ «Мiкрохiм».
Мiсцезнаходження.

93009, м. Рубіжне, вул. Леніна, 33,

Україна.
Дата останнього перегляду.

УТВЕРЖДЕНО


Приказ Министерства здравоохранения Украины

_______________ № ____________

Регистрационное удостоверение

____________________

ИНСТРУКЦИЯ


по медицинскому применению препарата

АРМАДИН® ЛОНГ

(ARMADIN LONG)
Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит армадина (2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцината) 300 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота янтарная, магния стеарат, тальк.

|

Лекарственная форма.

Таблетки пролонгированного действия.

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, возможно со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые влияют на нервную систему. Код АТС N07XX.

Кардиологические препараты. Код АТС C01E B.
Клинические характеристики.

Показания.

Неврология:

  • последствия острого нарушения мозгового кровообращения;

  • невротические или неврозоподобные состояния с симптомами тревоги;

  • нейроциркуляторная дистония;

  • легкие когнитивные расстройства различного генеза (при психоорганическом синдроме и астенических нарушениях, обусловленных острыми и хроническими нарушениями мозгового кровообращения, черепно-мозговыми травмами, нейроинфекциями и интоксикацией, сенильными и атрофическими процессами);

  • энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);

  • легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;

  • нарушения памяти и интеллектуальная недостаточность у людей пожилого возраста;

  • астенические состояния, влияние экстремальных (стрессовых) факторов;

  • абстинентный синдром при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;

  • состояния после интоксикации антипсихотропными средствами.

Кардиология, в составе комплексной терапии:

- ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия напряжения; нестабильная стенокардия), осложненная хронической сердечной недостаточностью (ХСН).

Хирургические и стоматологические заболевания, в составе комплексной терапии:

- ухудшение газообмена и гипоксия;

- острые гнойно-воспалительные процессы брюшной полости;

- интерстициальный панкреатит;

- сахарный диабет 2-го типа;

- хронический генерализованный пародонтит.

Алкоголизм:

- неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации;

- нарушения поведения, вегетативного и эмоционального статуса

- ухудшение когнитивных функций и памяти, которые возникли в результате длительного потреблением алкоголя и прекращения его потребления. 

Экстремальные состояния:

- физическая и умственная перегрузки;

- снижение умственной и физической работоспособности;

- послеоперационный период.

Спортивная практика:

- снижение умственной и физической работоспособности;

- восстановления спортсменов. 
Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Острая печеночная или почечная недостаточность.
Способ применения и дозы.

Таблетки Армадин® лонг следует принимать внутрь не разжевывая и запивая стаканом воды независимо от приема пищи. Дозы и длительность лечения назначают с учетом чувствительности больных к препарату и медицинских показаний. Рекомендованная доза составляет 5-10 мг/кг в сутки. В первые 2-3 дня Армадин® лонг назначают по одной таблетке по 300 мг или 500 мг, в дальнейшем суточную дозу увеличивают до 600-1000 мг; препарат принимают по 1-й таблетке каждые 12 часов. Длительность курсовой терапии варьирует от 1 до 3 месяцев, в завершении курса лечения дозу препарата постепенно снижают в течение 2-3 суток.

При ишемической болезни сердца, ХСН Армадин® лонг принимают по 1-2 таблетки 2 раза в день в течение 2-3 месяцев. Максимальная суточная доза может достигать 2000 мг.

Черепно-мозговая травма. Дисметаболические и диабетические энцефалополинейропатии. В период реабилитации после острых нарушений мозгового кровообращения, черепно-мозговой травмы, а также при дисциркуляторной, дисметаболической и диабетической энцефалопатии Армадин® лонг назначают по 1-2 таблетки 2 раза в день в течение 4-6 недель. Рекомендованная доза в первые 2 недели составляет 600 мг/сутки, в дальнейшем – 1000 мг/сутки. Максимальная суточная доза может достигать 2000 мг. Частота и длительность повторных курсов терапии определяет врач.

Острая алкогольная интоксикация. Для купирования алкогольного абстинентного синдрома с сомато-неврологическими и психическими нарушениями, а также для терапии алкогольной интоксикации Армадин® лонг применяют по 1-2 таблетки 2 раза в день в течение 2-6 недель.

Физические и умственные перегрузки. С целью повышения резистентности организма к физическому и умственному перенапряжению, влиянию экстремальных и стрессовых факторов Армадин® лонг принимают по 1 таблетке 2 раза в день в течение 2-3 недель.

Спортивная практика и спорт высших достижений. Для улучшения функционального состояния спортсменов, повышения физической работоспособности при хроническом утомлении и перетренированности, а также для оптимизации эмоционального состояния и повышения устойчивости к действию неблагоприятных психоэмоциональных факторов Армадин® лонг рекомендуется принимать по 1-2 таблетки утром или за 2-3 часа до тренировки в течение 15 дней.
Побочные реакции.

Редко – тошнота, сухость слизистой оболочки ротовой полости, аллергические реакции, сонливость, нарушение процесса засыпания, чувство тревоги, эмоциональная реактивность, дистальный гипергидроз, головная боль, нарушение координации, повышение или снижение артериального давления. Возможно проявление индивидуальной чувствительности и аллергических реакций.
Передозировка.

При передозировке возможно возникновение сонливости и седации.

Лечение – дезинтоксикационная терапия, симптоматическая терапия.
Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применять беременным и женщинам, кормящим грудью.
Дети.

Не применяют в педиатрической практике.

Особенности применения.

В отдельных случаях, особенно у чувствительных к препарату пациентов и у пациентов с бронхиальной астмой, при повышенной чувствительности к сульфитам возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности. При артериальной гипертензии неустойчивого

кризисного течения необходима предварительная коррекция АД.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

За время лечения необходимо быть осторожным при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Армадин® лонг усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противопаркинсонических средств и карбамазепина, потенцирует действие противосудорожных средств, транквилизаторов и анальгетиков. Армадин® лонг уменьшает токсическое действие этилового спирта. Повышает гипотензивную активность АПФ, β-адреноблокаторов. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов. Под воздействием препарата усиливается действие транквилизирующих, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты.
Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата Армадин® лонг – этилметилгидроксипиридина сукцинат – мощный ингибитор свободнорадикальных процессов, который имеет широкий спектр фармакологических эффектов: антиоксидантный, антигипоксический, цитопротекторный и ангиопротекторный. Препарат является антигипоксантом прямого энергизирующего действия, стимулирующий энергосинтезирующую функцию митохондрий путем компенсаторной активации аэробного гликолиза и окислительных процессов цикла Кребса в условиях гипоксии, увеличения продукции АТФ и креатинфосфата. Подавляет перекисное окисление липидов, усиливает активность супероксиддисмутазы, увеличивает соотношение липид-белок в мембранах клеток, модулирует активность мембраносвязанных ферментов и рецепторных комплексов, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран.

Препарат нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза и последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности, усиливает электрическую активность и сократительную способность миокарда, увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии. Снижает уровень общего холестерина и вызывает регрессию атеросклеротических изменений в артериях. Армадин® лонг улучшает метаболизм и кровоснабжение мозга, реологические свойства крови и микроциркуляцию, подавляет агрегацию тромбоцитов. Оказывает церебропротективное, анксиолитическое, антистресорное, ноотропное, противосудорожное, протипаркинсоническое и вегетотропное действие. Стрессопротекторное действие препарата проявляется в нормализации постстрессового поведения, сомато-вегетативных нарушений, восстановлении цикла сон-бодрствование, нарушенных процессов обучения и памяти, снижении степени дистрофических изменений в структурах головного мозга.

Препарат оказывает мощное антитоксическое действие при абстинентном синдроме, устраняет неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации, корригирует поведенческие и когнитивные нарушения. Антиалкогольное действие препарата проявляется в протрезвляющем эффекте и послаблении тяги к спиртному, что используется для купирования абстинентного синдрома и лечения острых алкогольных отравлений. Одновременный прием с алкоголем не усиливает опьянения, а предотвращает его. Повышает резистентность организма к влиянию экстремальных факторов, таких как физические и умственные перегрузки, стресс, лишение сна. Повышает физическую работоспособность и ускоряет возобновление спортсменов.

По степени воздействия на организм действующее вещество препарата Армадин® лонг (этилметилгидроксипиридина сукцинат) относится к малоопасным веществам, не обладает местно-раздражающими, кумулятивными, эмбриотоксическими и тератогенными свойствами.

Фармакокинетика.

Армадин® лонг – пролонгированная лекарственная форма, в производстве которой используют инновационные технологии и материалы для покрытия таблеток, что обеспечивает равномерное высвобождение действующего вещества в течение 10-12 часов и снижает вероятность возникновения побочных эффектов в результате резкого повышения ее содержания в плазме крови. Действие препарата начинает проявляться спустя 3-4 часа после приема, когда концентрация действующего вещества в плазме крови достигает терапевтического уровня, стойкое улучшение состояния пациентов наступает через 2-3 дня при установлении стационарного уровня фармакокинетических показателей. После отмены препарата его действие сохраняется еще в течение 3-5 дней.

Стабильное поддержание плазменной концентрации действующего вещества на терапевтическом уровне в течение длительного времени, а особенно в утренние часы, когда действие других лекарственных средств завершилось ввиду длительного перерыва в их приеме на ночной сон, является ключевым фактором защиты ишемизированных тканей. Всасывание препарата начинается в желудке и происходит в тонком и толстом кишечнике. Скорость высвобождения и абсорбции активного вещества из таблеток Армадин® лонг практически не зависит от участка желудочно-кишечного тракта, рН и состава химуса.

Этилметилгидроксипиридина сукцинат в организме человека метаболизируется, главным образом, в печени путем интенсивной конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой как в неизмененном виде, так и в виде глюкуронконъюгатов. Показатели почечной экскреции неизмененного препарата и его конъюгированных метаболитов характеризуются значительной индивидуальной вариабельностью.
Срок годности.

3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 40 таблеток в полимерной банке в картонной упаковке.
Категория отпуска.

По рецепту.
Производитель.

ООО НПФ «Микрохим».

Местонахождение.

93009, г. Рубежное, ул. Ленина, 33,

Украина.
Дата последнего пересмотра.