asyan.org
добавить свой файл
1


ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України

від _______ №___



ПОРЯДОК

реєстрації харчових добавок та ароматизаторів
1. Загальні положення
1. Порядок реєстрації харчових добавок та ароматизаторів (далі - Порядок) визначає процедуру проведення реєстрації харчових добавок та ароматизаторів, ведення їх реєстру та надання інформації, що міститься у цьому реєстрі.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному у Законі України "Про безпечність та якість харчових продуктів".

3. Реєстрацію харчових добавок та ароматизаторів здійснює Департамент організації санітарно-епідеміологічного нагляду.

4. У процесі реєстрації харчової добавки:

1) визначаються харчові продукти, до яких ця добавка може додаватися, та умови, за яких вона може додаватися;

2) обмежується харчова добавка до найнижчого рівня використання який необхідний для досягнення бажаного ефекту;

3) враховується будь-яке допустиме щоденне споживання або іншу еквівалентну оцінку обсягів споживання харчової добавки та її вірогідне щоденне споживання від усіх джерел, включаючи можливе щоденне споживання харчової добавки спеціальними групами споживачів.

5. Харчова добавка дозволяється до використання в Україні за умов, якщо:

1) існує обґрунтована технологічна необхідність у харчовій добавці і ця мета не може бути досягнута іншими технологічно доступними засобами;

2) харчова добавка не являє собою небезпеки для здоров'я споживача на рівні використання, на якому пропонується, що може бути встановлено на підставі доступних наукових доказів;

3) харчова добавка не вводить споживача в оману.

6. Ароматизатори не повинні містити будь-які шкідливі фактори у кількостях, що перевищують максимальні рівні, та спричиняти присутність небажаних речовин у харчових продуктах у кількостях, що перевищують рівні, визначені обов'язковими показниками безпечності.
2. Процедура проведення реєстрації харчових добавок та ароматизаторів

1. Харчові добавки та ароматизатори заносяться до реєстру за зверненням виробника та/або продавця (постачальника) за формою згідно з додатком 1 або за рекомендацією Національної Комісії України з Кодексу Аліментаріус.

2. До заяви додаються:

  • детальне обґрунтування мети та необхідності застосування харчової добавки, її переваг перед способами, що вже використовуються для досягнення того ж технологічного ефекту;

  • спеціальні групи споживачів харчового продукту, виготовленого з застосуванням харчової добавки, що надається для реєстрації;

  • детальна характеристика речовини, що пропонується для використання у вигляді харчової добавки: токсикологічне досьє, її фізико-хімічні властивості, спосіб отримання, вміст напівпродуктів, домішок, ступінь очищення (чистоти), умови та термін зберігання;

  • методика визначення вмісту харчової добавки або продуктів її перетворення в харчовому продукті;

  • індекс харчової добавки або ароматизатора, що визначений відповідною міжнародною організацією/організаціями (за наявності);

  • інші документи, що передбачені «Порядком проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи», затвердженим наказом МОЗ України N 247 від 09.10.2000 та зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 10 січня 2001 р. за N 4/5195.

Відповідальність за достовірність документів, що подаються, несе заявник.

Департамент організації санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України листом інформує замовника про отримання документів впродовж десяти робочих днів.

3. Після отримання заяви Департамент організації санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України проводить попередній аналіз документації, що подана заявником, і, у разі її відповідності вимогам законодавства, направляє в комісію, що здійснюватиме державну санітарно-епідеміологічну експертизу.

4. Будь-яка харчова добавка або ароматизатор, стосовно реєстрації яких було подано запит і які дозволені до використання відповідними міжнародними організаціями, підлягають експрес-реєстрації.

Експрес-реєстрація включає огляд звіту відповідних міжнародних організацій, які обґрунтовують можливість використання харчової добавки та ароматизатора, враховує обставини та умови, специфічні для населення України, а також технічні та економічні можливості визначення присутності та/або рівні використання харчових добавок у харчових продуктах відносно рівнів включень, що затверджені відповідними міжнародними організаціями.

5. Підставою для реєстрації харчової добавки або ароматизатора є:

1) позитивний висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи;

2) затверджений головним державним санітарним лікарем України санітарно-епідеміологічний норматив рівня включень харчової добавки у певних видах харчових продуктів, який визначається числовим значенням або, якщо дана харчова добавка не несе загрозу здоров`ю споживачам через вказання на необхідність контролю вмісту за технологічними інструкціями; санітарно-епідеміологічний норматив рівня включень для ароматизаторів визначається через вказання на необхідність контролю вмісту за технологічними інструкціями.

6. Після розгляду поданих документів головний державний санітарний лікар України або уповноважена ним особа приймає рішення про реєстрацію харчової добавки або ароматизатора, або рішення про відмову в реєстрації.

7. У реєстрації харчової добавки або ароматизатора може бути відмовлено у разі:

- відсутності відповідної документації, що додається до заяви;

- наявності негативного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи;

- надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров'я людини у разі використання за цільовим призначенням.

8. Рішення щодо реєстрації або відмови в реєстрації харчової добавки або ароматизатора повинно бути видане протягом 120 робочих днів після одержання повної заяви, а за процедурою експрес - реєстрації – протягом 30 робочих днів.
3. Ведення Реєстру харчових добавок

1. Реєстр харчових добавок (далі - Реєстр) формує Департамент організації санітарно-епідеміологічного нагляду.

2. До Реєстру вносяться харчові добавки, які мають позитивний висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи (далі - висновок) та затверджений Головним державним санітарним лікарем України санітарно-епідеміологічний норматив рівня включень таких харчових добавок у певних видах харчових продуктів.

3. До Реєстру вносяться такі відомості:

1) порядковий номер та назву українською мовою;

2) дата реєстрації;

3) за наявності індекс харчової добавки, що визначений Європейським Союзом;

4) санітарно-епідеміологічний норматив її рівня включень у певних видах харчових продуктів;

5) номер і дата видачі висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, найменування комісії, що провела державну санітарно-епідеміологічну експертизу.

4. Інформація, що міститься в Реєстрі, періодично оприлюднюється в засобах масової інформації та/або на офіційному веб-сайті МОЗ.

5. Інформація, що подається для оприлюднення, повинна містити:

1) номер та назву українською мовою, дату реєстрації харчової добавки;

2) за наявності індекс харчової добавки, що визначений Європейським Союзом;

3) санітарно-епідеміологічний норматив її рівня включень у певних видах харчових продуктів.

6. Реєстр ведеться на паперовому та електронному носіях. Реєстр розміщується на офіційному сайті МОЗ України.

7. Інформація, що міститься в Реєстрі, надається на запит фізичних і юридичних осіб безоплатно.
4. Ведення Реєстру ароматизаторів

1. Реєстр ароматизаторів (далі - Реєстр) формує Департамент організації санітарно-епідеміологічного нагляду.

2. До Реєстру вносяться ароматизатори, які мають позитивний висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи (далі - висновок) та затверджений Головним державним санітарним лікарем України санітарно-епідеміологічний норматив рівня включень таких ароматизаторів у певних видах харчових продуктів.

3. До Реєстру вносяться такі відомості:

1) порядковий номер;

2) дата реєстрації;

3) торгівельна назва українською мовою.

4) за наявності індекс з Регістру Служби пошуку посилань Американського хімічного товариства – Registry of Chemіcаl Abstracts Service (CAS);

5) за наявності індекс із Списку ароматизаторів, що визнані у більшості випадків як безпечні, Асоціації виробників ароматизаторів та екстрактів США – Lists of flavoring substances that have been determined to be GRAS of Flavour та Extract Manufacturers Association of the US (FEMA GRAS);

6) за наявності індекс Ради Європи - Council of Europe (СoЕ);

7) за наявності індекс Європейського реєстру наявних хімічних речовин - European Inventory of Existing Chemіcаl Substаnces (EINECS);

8) За наявності хімічна назва українською мовою;

9) Тип відповідно до визначеної законодавством класифікації.

10) Коментарі за необхідністю.

4. Інформація, що міститься в Реєстрі, періодично оприлюднюється в засобах масової інформації та/або на офіційному веб-сайті МОЗ.

5. Інформація, що подається для оприлюднення, повинна містити:

1) порядковий номер і дата реєстрації ароматизатору;

2) торгівельна назва українською мовою;

3) за наявності індекс з Регістру Служби пошуку посилань Американського хімічного товариства – Registry of Chemіcаl Abstracts Service (CAS);

4) за наявності індекс із Списку ароматизаторів, що визнані у більшості випадків як безпечні, Асоціації виробників ароматизаторів та екстрактів США – Lists of flavoring substances that have been determined to be GRAS of Flavour та Extract Manufacturers Association of the US (FEMA GRAS);

5) за наявності індекс Ради Європи - Council of Europe (СoЕ);

6) за наявності індекс Європейського реєстру наявних хімічних речовин - European Inventory of Existing Chemіcаl Substаnces (EINECS);

7) за наявності хімічна назва українською мовою;

8) тип відповідно до визначеної законодавством класифікації.

6. Реєстр ведеться на паперовому та електронному носіях. Реєстр розміщується на офіційному сайті МОЗ України.

7. Інформація, що міститься в Реєстрі, надається на запит фізичних і юридичних осіб безоплатно.
5. Виключення харчових добавок або ароматизаторів з Реєстрів

1. Виключення харчової добавки або ароматизатору з відповідного Реєстру проводиться за умови надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров'я людини у разі використання за цільовим призначенням.

2. Виключення харчової добавки або ароматизатору з Реєстру здійснюється за рішенням головного державного санітарного лікаря України, про що у відповідному Реєстрі робиться запис.

Міністерство охорони здоров`я України в 10-денний термін письмово повідомляє заявника про факт виключення харчової добавки або ароматизатору з відповідного Реєстру та публікує повідомлення в засобах масової інформації та на офіційному веб-сайті міністерства.

3. Рішення щодо виключення харчової добавки або ароматизатору з відповідного Реєстру може бути оскаржене у встановленому законодавством порядку.
В.о.директора Департаменту організації

санітарно-епідеміологічного нагляду Л.М.Мухарська


Додаток 1

 

до Порядку ведення реєстру

харчових добавок та

ароматизаторів

Міністерство охорони здоров`я України
ЗАЯВА
Прошу провести реєстрацію харчової добавки, ароматизатору

Необхідне підкреслти

_____________________________________________________________________________________________

найменування харчової добавки, ароматизатору __________________________________________________________________
Реквізити виробника _______________________________________________

(місцезнаходження, адреса, телефон, телефакс, E-mail)
__________________________________________________________________
Документ про повноваження заявника представляти виробника (власника)

__________________________________________________________________
Необхідні документи додаються

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

перелік
Підтверджую достовірність інформації, зазначеної в заяві та документах.

Підпис заявника ____________
М.П.