asyan.org
добавить свой файл
1
ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

25.06.09 № 445

Реєстраційне посвідчення

UA/1559/01/01


ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ

(Betamethasone-Darnitsa)

Склад:

діючі речовини: betamethasone; 1 г крему містить 1,22 мг бетаметазону валерату; 4 мг цетилпіридинію хлориду;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, динатрію едетат, вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Фармакотерапевтична група. Активні кортикостероїди у комбінації з антисептиком. Бетаметазон і антисептики. Код АТС D07B СО1.
Клінічні характеристики.

Показання. Препарат застосовують для зменшення запальних проявів дерматозів, чутливих до глюкокортикостероїдної терапії, таких як: екзема (атопічна, монетоподібна), контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит, радіаційний дерматит, інтертригінозний дерматит, псоріаз, аногенітальний та старечий свербіж.
Протипоказання. Застосування крему Бетаметазон-Дарниця протипоказано при рожевих та звичайних (юнацьких) вуграх, вірусних, грибкових та бактеріальних інфекціях шкіри, туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, індивідуальній підвищеній чутливості до бетаметазону або до інших компонентів крему.
Спосіб застосування та дози. Препарат наносять тонким шаром на уражену поверхню шкіри 1-3 рази на добу залежно від тяжкості стану. В більшості випадків для досягнення ефекту достатньо нанести 1-2 рази на добу.
Побічні реакції. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку ендокринної системи: супресія гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз, симптоматика гіперкортицизму, синдром Іценка-Кушинга.

З боку системи шкіри та її придатків: подразнення, печіння, свербіж, сухість шкіри, місцеві атрофічні зміни, а саме - потоншення шкіри, виникнення стриїв та тріщин, фолікуліт, гіпертрихоз, вугрові висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит.

При застосуванні препарату для лікування дітей, а також при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можливий розвиток системних побічних явищ, характерних для глюкокортикостероїдів.

Побічні реакції можуть частіше виникати при застосуванні оклюзійної пов'язки.
Передозування. Випадки передозування не реєструвалися. Однак тривале застосування надмірних доз препарату, особливо у дітей, може призвести до супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз та появою симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценка-Кушинга. У таких випадках застосування препарату припиняють, проводять симптоматичне лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю. У зв'язку з тим, що безпеку місцевого застосування глюкокортикостероїдів для лікування вагітних жінок не встановлено, призначення препарату можливе тільки у тому випадку, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода (дитини). Під час вагітності препарати даної групи не слід застосовувати тривалий час та у великих дозах.

Оскільки не встановлено, чи можуть глюкокортикостероїди при місцевому застосуванні проникати у материнське молоко, слід оцінити ступінь необхідності призначення препарату матері та у випадку його застосування прийняти рішення про припинення годування груддю.
Діти. Препарат не призначається для лікування дітей.
Особливості застосування. Не можна допускати потрапляння препарату в очі, а також не слід наносити крем на шкіру навколо очей, оскільки при цьому можливий розвиток глаукоми, катаракти, грибкових інфекцій очей та загострення герпетичної інфекції.

З обережністю застосовують при цукровому діабеті.

Не рекомендується тривале застосування препарату на шкірі обличчя, оскільки можливе виникнення розацеа, перорального дерматиту та акне.

Крем не застосовують для лікування трофічних виразок.

Не рекомендується тривале застосування препарату, а також застосування під оклюзійні пов’язки у зв’язку з ризиком виникнення побічних ефектів з боку ендокринної системи. При появі симптомів пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи необхідно відмінити застосування препарату.

У разі розвитку грибкової або бактеріальної суперінфекції шкіри необхідно додаткове застосування протигрибкового або антибактеріального засобу.

Не рекомендується застосування крему на волосистій частині голови.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Бетаметазон-Дарниця не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Взаємодії крему Бетаметазон-Дарниця з іншими препаратами не виявлено, однак препарат не рекомендується застосовувати одночасно з іншими мазями або кремами, зокрема з тими, що містять аніонні поверхнево-активні речовини, які інактивують дію цетилпіридинію хлориду. У випадках, коли можна передбачати системну абсорбцію бетаметазону валерату, необхідно пам'ятати, що при його сумісному застосуванні з сердцевими глікозидами їхня дія посилюється; з діуретиками – збільшується виведення калію; з гіпоглікемізуючими препаратами, пероральними антикоагулянтами – спостерігається послаблення їхньої дії; з НПЗП – зростає ризик розвитку ерозивно-виразкових уражень ШКТ.
Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бетаметазону валерат, що входить до складу препарату, виявляє протизапальну, протиалергічну та антиексудативну дію, усуває свербіж.

Цетилпіридинію хлорид забезпечує крему Бетаметазон-Дарниця бактеріостатичну та фунгістатичну дію, внаслідок чого препарат запобігає розвитку вторинної інфекції.

Фармакокінетика. Застосування крему Бетаметазон-Дарниця зазвичай не призводить до всмоктування бетаметазону у системний кровообіг та не спричиняє впродовж курсу лікування зміни рівня кортизолу в плазмі крові. Однак вважається, що при місцевому застосуванні препаратів з глюкокортикостероїдами для лікування дітей, а також при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можлива системна абсорбція глюкокортикостероїдів.
Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору без запаху.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 15 °С до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Туби по 15 г, 30 г. 1 туба у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Дата останнього перегляду.



УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

25.06.09 № 445

Регистрационное удостоверение

UA/1559/01/01


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА

(Betamethasone-Darnitsa)

Состав:

действующие вещества: betamethasone; 1 г крема содержит 1,22 мг бетаметазона валерата; 4 мг цетилпиридиния хлорида;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, спирт цетостеариловый, динатрия эдетат, вода очищенная.
Лекарственная форма. Крем.
Фармакотерапевтическая группа. Активные кортикостероиды в комбинации с антисептиками. Бетаметазон и антисептики. Код АТС D07B СО1.
Клинические характеристики.

Показания. Препарат применяют для уменьшения воспалительных проявлений дерматитов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как: экзема (атопическая, монетоподобная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит, радиационный дерматит, интертригинозный дерматит, псориаз, аногенитальный и старческий зуд.
Противопоказания. Применение крема Бетаметазон-Дарница противопоказано при розовых и обыкновенных (юношеских) угрях, вирусных, грибковых и бактериальных инфекциях кожи, туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, индивидуальной повышенной чувствительности к бетаметазону или другим компонентам крема.
Способ применения и дозы. Препарат наносят тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1-3 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно нанести 1-2 раза в сутки.
Побочные реакции. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечной системы с развитием вторичной недостаточности надпочечных желез, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценко-Кушинга.

Со стороны системы кожи и ее придатков: раздражение, жжение, зуд, сухость кожи, местные атрофические изменения, а именно - истончение кожи, возникновение стриев и трещин, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.

При применении препарата для лечения детей, а также при продолжительном применении на больших участках кожи возможно развитие системных побочных явлений, характерных для глюкокортикостероидов.

Побочные реакции могут чаще возникать при применении окклюзионных повязок.
Передозировка. Случаи передозировки не регистрировались. Однако продолжительное применение чрезмерных доз препарата, особенно у детей, может привести к супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников и появлением симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. В таких случаях прием препарата прекращают и проводят симптоматическое лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью. В связи с тем, что безопасность местного применения глюкокортикостероидов у беременных женщин не установлена, назначение препарата возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода (ребенка). Во время беременности препараты данной группы не следует применять длительное время и в больших дозах. Поскольку не установлено, могут ли глюкокортикостероиды при местном применении проникать в материнское молоко, следует оценить степень необходимости назначения препарата матери и в случае его применения принять решение о прекращении кормления грудью.
Дети. Препарат не назначается для лечения детей.
Особенности применения. Нельзя допускать попадание препарата в глаза, а также не следует наносить крем на кожу вокруг глаз, поскольку при этом возможно развитие глаукомы, катаракты, грибковых инфекций глаз и обострение герпетической инфекции.

С осторожностью применяют при сахарном диабете.

Не рекомендуется продолжительное применение препарата на коже лица, поскольку возможно возникновение розацеа, перорального дерматита и акне.

Крем не применяют для лечения трофических язв.

Не рекомендуется длительное применение препарата, а также применение под окклюзивными повязками в связи с риском возникновения побочных эффектов со стороны эндокринной системы. При появлении симптомов угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо отменить применение препарата.

В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства.

Не рекомендуется применение крема на волосистой части головы.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Бетаметазон-Дарница не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий. Взаимодействия крема Бетаметазон-Дарница с другими препаратами не выявлено, однако препарат не рекомендуется применять одновременно с другими мазями или кремами, в частности, содержащими анионные поверхностно-активные вещества, которые инактивируют действие цетилпиридиния хлорида. В случаях, когда можно предположить системную абсорбцию бетаметазона валерата, необходимо помнить, что при его совместном применении с сердечными гликозидами их действие усиливается; с диуретиками – увеличивается выведение калия; с гипогликемизирующими препаратами, пероральными антикоагулянтами – наблюдается ослабление их действия; с НПВС – повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.
Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Входящий в состав препарата бетаметазона валерат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие.

Цетилпиридиния хлорид обеспечивает крему Бетаметазон-Дарница бактериостатическое и фунгистатическое действие, в результате чего препарат предотвращает развитие вторичной инфекции.

Фармакокинетика. Применение крема Бетаметазон-Дарница обычно не приводит к всасыванию бетаметазона в системный кровоток и не вызывает в течение курса лечения изменений уровня кортизола в плазме крови. Однако считается, что при местном применении препаратов с глюкокортикостероидами для лечения детей, а также при их длительном применении на обширных участках кожи возможна системная абсорбция глюкокортикостероидов.
Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета без запаха.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. Тубы по 15 г, 30 г. 1 туба в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение.Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Дата последнего пересмотра.