asyan.org
добавить свой файл
1
ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

____________№___________

Реєстраційне посвідчення

_______________________

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІФУРОКСАЗИД

(NIFUROXAZIDE)



Cклад:

діюча речовина: nifuroxazide;

склад на 1 таблетку: ніфуроксазиду, у перерахуванні на 100 % речовину 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; повідон; лактоза, моногідрат; кальцію стеарат; суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22623, що містить: гіпромелозу; лактозу, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь 3000 (макрогол); триацетин; хіноліновий жовтий (Е 104); жовтий захід FCF (Е 110); заліза оксид жовтий (Е 172); індигокармін (Е 132).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Ніфуроксазид. Код АТС А07А Х03.
Клінічні характеристики.
Показання. Інфекційна діарея у дітей і дорослих, хронічні коліти, ентероколіти; як допоміжний засіб для комплексного лікування дисбіозу кишечнику.
Протипоказання.

Підвищена чутливість до похідних 5-нітрофурану та/або інших компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.

НІФУРОКСАЗИД застосовують перорально, незалежно від прийому їжі.

Дорослі та діти віком старше 6 років – по 1 таблетці 4 рази на добу (добова доза – 800 мг).

Курс лікування – 5 – 7 днів.
Побічні реакції. НІФУРОКСАЗИД переноситься добре, зрідка можуть спостерігатись:

з боку шлунково-кишкового тракту: короткочасний біль у животі, нудота, посилення діареї.

Реакції гіперчутливості (вимагається відміна препарату):

з боку дихальної системи: ядуха;

з боку шкіри: висип, свербіж.
Передозування. Симптоми передозування невідомі. У випадку перевищення дози рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Застосування препарату при вагітності можливе, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Препарат не виділяється в грудне молоко, тому його можна застосовувати жінкам в період годування груддю.
Діти. НІФУРОКСАЗИД у даній лікарській формі застосовують дітям віком старше 6 років. При необхідності застосування дітям віком до 6 років призначають ніфуроксазид в іншій лікарській формі.
Особливості застосування.

Препарат не призначають як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією. При наявності симптомів зневоднення комплексно при застосуванні НІФУРОКСАЗИДу слід проводити регідратацію. Об’єм рідини, що вводиться, спосіб введення (per os, внутрішньовенно) мають відповідати ступеню вираженості діареї, віку та клінічному стану хворого (дорослим – близько 2 літрів рідини на добу).

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Під час лікування слід дотримуватися визначеної дієти – не вживати гостру їжу та їжу, яка важко перетравлюється, сирі фрукти та овочі, соки.

При застосуванні НІФУРОКСАЗИДУ протипоказане вживання алкогольних напоїв у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамоподібної реакції, що проявляється загостренням діареї, блюванням, болями в епігастрії, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. НІФУРОКСАЗИД не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами, що потребують підвищеної уваги та швидких психічних і рухових реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. На фоні прийому НІФУРОКСАЗИДу не слід застосовувати інші пероральні препарати, що пов’язано з сильними адсорбційними властивостями препарату. НІФУРОКСАЗИД не рекомендується застосовувати з препаратами, що мають високий вміст спирту.

Взаємодія НІФУРОКСАЗИДу з іншими лікарськими засобами на даний момент не відома.
Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. НІФУРОКСАЗИД – протимікробний засіб групи 5-нітрофуранів, належить до кишкових антисептиків. Блокує активність дегідрогеназ, пригнічує процеси клітинного дихання, цикл трикарбонових кислот, а також порушує синтез білка в мікробній клітині. Зменшує продукцію токсинів мікроорганізмами. У середньотерапевтичних дозах виявляє бактеріостатичну активність, а у більш високих – діє бактерицидно.

Препарат проявляє активність щодо грампозитивних мікроорганізмів сімейства Staphylococcus і грамнегативних мікроорганізмів сімейства Enterobacterіаceae (Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia), а також Vibrio cholerae. Неактивний щодо бактерій роду Pseudomonas і роду Proteus (вид Proteus inconstans), а також штамів підгрупи A виду Providentia alcalifaciens.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо НІФУРОКСАЗИД не всмоктується з травного тракту, забезпечуючи високу концентрацію діючої речовини в кишечнику. У плазмі крові визначають концентрації слідів препарату; незначну кількість виявляють у сечі в незмінному вигляді. Виводиться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від застосованої дози препарату та моторики травного тракту.
Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та написом «КМП» з іншого боку. На розламі видно ядро яскраво-жовтого кольору.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 1 блістер в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат».
Місцезнаходження. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.




Дата останнього перегляду.




УТВЕРЖДЕНО


Приказ Министерства

здравоохранения Украины

_________ № _________________

Регистрационное удостоверение

___________________________

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

НИФУРОКСАЗИД

(NIFUROXAZIDE)



Состав:

действующее вещество: nifuroxazide;

состав на 1 таблетку: нифуроксазида, в пересчете на 100% вещество - 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; повидон; лактоза, моногидрат; кальция стеарат; смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623, которая содержит: гипромелозу; лактозу, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль 3000 (макрогол); триацетин; хинолиновый желтый (Е 104); желтый закат FCF (Е 110); железа оксид желтый (Е 172); индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Нифуроксазид. Код АТС А07А Х03.
Клинические характеристики.
Показания. Инфекционная диарея у детей и взрослых, хронические колиты, энтероколиты; как вспомогательное средство для комплексного лечения дисбиоза кишечника.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к производным 5-нитрофурана и/или другим компонентам препарата.
Способ применения и дозы.

НИФУРОКСАЗИД применяют перорально, независимо от приема пищи.

Взрослые и дети старше 6 лет – по 1 таблетке 4 раза в сутки (суточная доза – 800 мг).

Курс лечения – 5 – 7 дней.
Побочные реакции. НИФУРОКСАЗИД переносится хорошо, изредка могут наблюдаться:

со стороны желудочно-кишечного тракта: кратковременная боль в животе, тошнота, усиление диареи.

Реакции гиперчувствительности (требуется отмена препарата):

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны кожи: сыпь, зуд.
Передозировка. Симптомы передозировки неизвестны. В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат не выделяется в грудное молоко, поэтому его можно применять в период кормления грудью.
Дети. НИФУРОКСАЗИД в данной лекарственной форме применяют детям в возрасте старше 6 лет. При необходимости применения детям в возрасте до 6 лет назначают нифуроксазид в другой лекарственной форме.
Особенности применения.

Препарат не назначают как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией. При наличии симптомов обезвоживания комплексно с применением НИФУРОКСАЗИДа следует проводить регидратацию. Объем вводимой жидкости, способ введения (per os, внутривенно) должны соответствовать степени выраженности диареи, возрасту и клиническому состоянию больного (взрослым – около 2 литров жидкости в сутки).

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны использовать препарат.

Во время лечения следует придерживаться определенной диеты – не употреблять острую и трудноперевариваемую пищу, сырые фрукты и овощи, соки.

При применении НИФУРОКСАЗИДа противопоказано употребление алкогольных напитков в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, проявляющейся обострением диареи, рвотой, болями в эпигастрии, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. НИФУРОКСАЗИД не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. На фоне приема НИФУРОКСАЗИДа не следует применять другие пероральные препараты, что связано с сильными адсорбционными способностями препарата. НИФУРОКСАЗИД не рекомендуется применять с препаратами с высоким содержанием спирта.

Взаимодействие НИФУРОКСАЗИДА с другими лекарственными средствами на данный момент не известно.
Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. НИФУРОКСАЗИД – противомикробный препарат группы 5-нитрофуранов, относится к кишечным антисептикам. Блокирует активность дегидрогеназ, угнетает процессы клеточного дыхания, цикл трикарбоновых кислот, а также нарушает синтез белка в микробной клетке. Уменьшает продукцию токсинов микроорганизмами. В среднетерапевтических дозах проявляет бактериостатическую активность, а в более высоких – действует бактерицидно.

Препарат проявляет активность в отношении грамположительных микроорганизмов семейства Staphylococcus и грамотрицательных микроорганизмов семейства Enterobacterіаceae (Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia), а также Vibrio cholerae. Неактивен в отношении бактерий рода Pseudomonas и рода Proteus (вид Proteus inconstans), а также штаммов подгруппы A вида Providentia alcalifaciens.

Фармакокинетика. После применения внутрь НИФУРОКСАЗИД не всасывается из пищеварительного тракта, обеспечивая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике. В плазме крови определяют концентрации следов препарата; незначительное количество выявляют в моче в неизмененном виде. Выводится с калом. Скорость выведения зависит от принятой дозы препарата и моторики пищеварительного тракта.
Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и надписью «КМП» с другой стороны. На разломе видно ядро ярко-желтого цвета.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ОАО «Киевмедпрепарат».
Местонахождение. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Дата последнего пересмотра.